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丙二醇（供注射用） Bing ' erchuQGongzhusheyOng Propylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)
OH
C3H8O2 76.09
本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。
【性状】 本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。—. 本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度（通则 0601）在25°C时应为1.035〜1.037。 折光率 本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照 溶液相应主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集
品
706图）一致（通则0402）。
3
【检查】 酸度 取本品10.0ml ,加新沸放冷的水 50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（ 的体积不得过0.5ml。
0.01mol∕L ）
氯化物 取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液 7.0m l制成的对照 液比较，不得更浓（0.007% ）。
硫酸盐 取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比 较，不得更浓（0.006% ）。Yl
有关物质 取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每
1ml中含丙二醇0.5g的溶液，
作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧 丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，
作
为对照品溶液。照气相色谱法（通则 0521）试验。以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度 230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液 各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（
二甘醇）
不得过0.001%, 一缩二丙二醇不得过 0.1 % ;二缩三丙二醇不得过 0.03% ;环氧丙烷不得过
0.001% 。
乙二醇 取本品1g,精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。作为 供试品溶液。称取乙二醇对照品 0.2g ,精密称定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至
刻度，精密移取Iml置IOOmI量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为乙二醇对照品溶 。
以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱； 检测器为氢火焰离子化检测器。进样口温度为230C ,分流比30: 1;检测器温度250C ,柱温120C, 维持
液
4分钟后，以每分钟8 C的速率升温至140 C ,维持10分钟，再以每分钟8 C的速率升温至 220C ,维
持5分钟。各色谱峰的分离度应大于
2.0,理论板数按乙二醇计算不 低于10000,乙
二醇峰的拖尾因子不得大于 2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各 记录色谱图，按以下公式计算：
X
乙二醇含量=-
1000 X
式中 At为供试品溶液图谱中乙二醇的峰面积；
1μl注入气相色谱仪，
X 100%
Ar为对照品溶液图谱中乙二醇的峰面积； Mt为供试品溶液中被测物的称样量（ g ）; Mr为对照品溶液中乙二醇的称样量（g ）。
依上法检测，乙二醇含量不得过
0.02%
氧化性物质 取本品5.0ml ,置碘量瓶中，加碘化钾试液 1.5ml与稀硫酸2ml ,密塞，在暗 处放置
15分钟，加淀粉指示液 2ml ,如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（ 0.005mol∕L ）滴定至 蓝色消失，
并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（ 不得过0.2ml。
还原性物质 取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60C水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色； 迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
水分取本品适量，照水分测定法（通则
0.005mol/L）的体积
0832第一法1）测定，含水分不得过 0.2%。
炽灼残渣 取本品50g ,加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则 加热至蒸气除尽后），在 700〜800 C炽灼至恒重，遗留残渣不得过
2.5mgo
重金属 取本品4.0ml ,加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml ,混匀，依法检査（通 则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml ,摇匀，依法检查（通则 0822）,应符合规定
（0.0002% ）o
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1142）,每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于 0.012EU。 无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） ----- 取本品，依法检查（通则__1101）,应符合规定。— 【含量测定】 照气相色谱法（通则0521 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验
以聚乙二醇20M为固定液；起始温度为130C ,维持1分钟，
以每分钟10C的速率升温至240C ,维持3分钟,进样口温度230C, FID检测器，温度250C。 理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10000。
测定法 取本品约 100mg,精密称定，置 100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每 1ml中含 10mg
1,3-丁二醇的无水乙醇溶液） 10ml :用无水乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取丙 二
1μ,注入气相色谱仪，按
醇对照品，同法测定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各 内标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，溶剂等。 【贮藏】 密封，在干燥处避光保存。 注：本品有引湿性。
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