部门负责人: N 判定 Y N/A a)哪些是组织质量管理体系需要的过程;其中有哪些关键过程和特殊过程? 4.2质量管理体系总要求 (1)识别过程及应用 b)这些过程有外包吗?对外包过程如何实施控制? c)每个过程的输入和输出有哪些? d)谁是这个过程的顾客? e)这些顾客的需求是什么? f)谁是该过程的”所有者”? a)过程的总流程是什么样? (2)确定过程顺序和相互关系 b)组织怎样描述这些过程之间的关系(用了过程图、流程图等图示吗?) c)这些过程之间有哪些接口? d)这些过程需要哪些文件? a)过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么? b)判定过程是否有效的准则是什么? (3)确定过程运行所需准则方法 c)组织怎样把这些组织结合在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中? d)经济方面的问题是什么(如成本、时间、浪费等) e)收集证据有哪些适用方法. (4)获得必要的资源 a)每个过程需要哪些资源? 受审核单位: 标准条款 和信息 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b)有哪些沟通的渠道,来了解有关信息? c)组织如何提供关于该过程的外部和内部信息? d)组织怎样获取反馈信息? e)组织需要收集哪些数据? a)组织怎样监视过程的状况和业绩(过程能力,过程目标实现情况)? (5)监视、测量和分析过程 b)哪些过程是必须进行测量的? c)组织怎样才能充分的分析和利用所收集的信息(如选用适当的统计分析技术)? d)分析的结果说明了什么?如何利用这些结果? a)组织如何改进这些过程? (6)实施必要措施以实现策划结果和持续改进 b)需要采取哪些纠正措施和预防措施? c)这些纠正预防措施实施了吗?有效吗? d)如何实现持续改进(设定新的目标并采取相应措施)? 4.2文件要求 a)质量方针和质量目标是否形成文件? b)是否编写了质量手册? 文件构成 c)有无标准要求的6个必须的”形成文件程序”? d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的 文件有哪些? e)标准要求的记录有哪些? /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、 过程相互作用和人员的技能的程度,能否相适应? a)删减的范围、细节及其合理性? b)是否包含或引用了形成文件的程序? 质量手册 c)质量管理体系过程之间的相互关系(输入、输出、接口和界面)是用文字,还是用过程图描述,是否清 楚? d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求? a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限,抽查有关文件发布前得到批准状况,包括各层次、各种类型文件? b)什么情况下需要进行文件评审?何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况? c)是否编制有可识别文件现行修订状况的控制清单或相应的识别方法?控制清单是否可随时提供,抽查有关文件的有效版本(包括版次、修改码)是否能有效的受控.更改文件是否有明确更改标识或相应的记录,是否经再次批准? d)文件的发放范围如何明确规定,是否能提供发放记录,包括复印、复制或修订文件的信息;确保在使用地点可以得到有关文件,抽查现场使用的文件是否均为有效版本,数量是否与发放记录一致? e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够使用者可识别清楚. f)怎样识别和控制外来文件的分发。 /
文件控制 受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当 标识。 h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范 围和分类，是否包括外来文件等内容。 记录控制（1）程a)是否有形成文件的程序。 序文件 b)程序内容是否符合标准要求。 a)记录是否完整、清晰、有更改的记录，如何识别 被改的原始状态。 （2）记录要求 b)记录是检索方便，是否有分类标识和流水标识。 c)记录内容是否有明确规定。 a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准 要求的所有记录。 （3）归档、保存b)是否明确存放地点，是否查阅便利。 要求 c)是否明确各种记录的保存期限，保存期的合理性 如何 d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。 （4）记录处置 a)失效的记录表和超保存期记录处置的及时程序。 b)怎样进行记录处理的控制。 05．管理职责 5.1最高管理者a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性方 承诺 面是否作出实施证据。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。 c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。 d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。 e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出的承诺相适应。 f)能否提供上述承诺实施的证据。 a)与顾客有关的要求是否均已明确。 5.2以顾客为关b)最高管理者如何体现增强顾客满意为目的。 注焦点 c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。对顾客 不满意之处采取了哪些措施，效果如何？ a)质量方针与组织总经营方针相适应的程度；是否 矛盾或不协调之处。 b)质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。 c)质量方针如何体现了组织的目标。 5.3质量方针 d)质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何 体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。 e)质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程 中。 f)如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对 质量方针理解的状况。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A g)对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。 h)对质量方针如何进行评审。 5.4策划 a)质量目标是怎样与质量方针保持一致的,有否矛 盾不协调? b)质量目标中包括产品要求所需的内容是什么? 质量目标 c)在相关职能各层次上,如何建立质量目标,并提供 向相关人员宣传、教育、验证的证据? d)质量目标定量或定性的程度,如何测量? e)对质量目标怎样实施有效的管理,阶段性目标是否在实施之中,查证有关记录,了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况. a)为满足质量目标和质量管理体系总要求,进行了哪些策划? 质量管理体系策b)对质量管理体系变化进行策划时,怎样提出完整划 性要求 ? c)查实际运行的质量管理体系,在变更时如何确保保持体系的完整? 5.5职责、权限与 沟通 a)质量管理体系的组织结构中职责、权限如何规定,形成了什么文件?是否明确到具有质量管理职能的所有部门人员?查相关记录. 职责和权限 b)质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位?抽查若干活动看其职责、权限是否明确. /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A 管理者代表 c)职责、权限是否交叉,是否有矛盾,着重查总职责描述、职能分配表(若提供时)和相关过程,活动的描述是否一致. d)查职责、权责得到充分的沟通证据.抽查若干不同层次人员,看其对本岗位职责、权限了解的程度。 a)最高管理者以什么方式,确定一名管理者为管理者代表? b)有何证据表明管理者代表明确自己的职责和权限,以及与具体过程中的职责是否一致 c)如何规定管理者代表的职责、权限,有何证据表明其在履行质量管理体系的过程建立、实施和保存方面的权力,如何确保质量管理体系过程的有效性? d)能否提供履行向最高管理者报告质量管理体系业绩的改进需求的证据? e)为在整个组织中提高全员满足顾客要求的意识开展了哪些活动,效果如何,证据是什么? f)在对外联系方面,负什么责任? a)在组织内如何建立沟通过程? b)在内部沟通中最高管理者起了怎样的作用? 内部沟通 c)在组织中采用哪些沟通的方式和渠道? d)在确保质量管理体系有效性进行沟通能提供哪些 证据? e)内部沟通存在什么障碍?各类人员是否了解质量 管理体系运行中与自己有关的情况? /
5.6管理评审 受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A a)以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评 审,并实施了管理评审? b)规定管理评审的时间间隔是多长,在规定的时间 间隔内实施的情况,若超出间隔有无合理的说明? c)保存管理评审记录包括哪些?管理评审报告如何 发放? d)能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性 和有效性的证据? e)能否提供评审中找到改进的机会的证据? 管理评审要求 f)能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而 变化的证据? g)评审中是否包括质量方针和目标的内容? 管理评审输入是否包括: a)内外部审核的结果(含一、二、三方审核). b)顾客反馈,含投诉和抱怨. c)质量管理体系的业绩(例如:同比增长率). 管理评审输入 d)产品的符合性. e)纠正和预防措施的状况. f)对前次管理评审改进的有效性跟踪结果,以及对 未完成的事项采取了什么措施. g)可能影响质量管理体系的变化(含质量方针、目 标、组织结构、资源、产品和流程等). /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A h)改进的建议(含体系、产品和过程) 管理评审输出的内容是否清楚、完整、具体包括如 下: a)质量管理体系有效性的改进目标和措施 管理评审输出 b)质量管理体系过程有效性的改进目标和措施. c)与顾客要求有关的产品的改进目标和措施. d)资源需求 6资源管理 6.1资源提供 a)提供为实施、保持及改进质量管理体系有效性的资源需求情况.最高管理者如何识别资源需求.能否 及时配置所需资源. b)质量管理体系所需资源满足程度,特别是对质量 有重要影响的过程和岗位的资源情况. c)为增强顾客满意,能提供哪些配置所需资源的证 据. /
6.2人力资源 a)从事影响产品质量工作的人能否胜任本岗位工作,抽查管理、执行、验证人员,考核其工作能力. 总则 b)抽查上述人员的教育、培训、技能和经验的记录是否齐全并能否被证实. a)如何确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力,意识和培能力? 训 b)提供什么内容的培训或采取什么措施,满足上述要求? 受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A c)特殊工作岗位界定是否适当;对从事特殊工作岗位人员的培训如何运行,如何进行能力和资质的认 定? d)对员工进行了质量意识教育情况,员工能否认识 本岗位活动与实现质量目标的相关性和重要性? e)评价采取措施的有效性,抽查管理,执行和验证三个方面的人员,验证培训或其它措施的有效性,包括 学员意见调查. f)如何规定应保持的培训记录的范围? g)抽查各层次和职能部门人员教育、培训、技能和 经验记录.是否符合要求? h)抽查培训计划,总结和考核教材,抽查证件以及试 卷的保存等工作是否符合本组织的规定? a)基础设备包括的范围是否包括了建筑物,工作场所和相关的硬件(如:仪器、设备)、软件（如：计算机软件、管理软件以及含有计算机软件的各类控制 和测试设备），以及支持性服务所需的运输和通讯条件 基础设施 b）组织提供产品符合要求需要的全部设施的情况。 c）怎样明确对设备维护的要求,以及满足过程能力 的判定准则? d)根据组织的规定抽查设备(含工装)维护制度(如 大、中、小维修和保养)的执行情况. e)组织提供的基础设施是否适当? 工作环境 a)是否确定组织达到产品符合要求的工作条件. /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b)如何控制上述条件达到要求. c)抽查环境条件(如:温度、湿度、洁净度和粉尘等) 是否满足规定. d)如何考虑社会的心理的条件(如:创造良好的工作氛围,从而更好地发挥组织内人员的潜能),来满足要 求. 7产品实现 a)规定策划的要求内容明确程度. c)产品实现的策划与质量管理体系其它过程的要求7.1产品实现的相一致的程度,有哪些文件之间存在相互矛盾的情况. 策划 设计和开(1)策划的要求: d)产品实现主过程(如与顾客有关的过程、发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等),和支持过程(如:方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理)是否都进行了策划. a)产品要求是否得到规定,是否明确无误地表达了各项要求. b)与以前表述不同的要求(如:中标后签定合同与投(2)评审内容 标书之间的差异)是否得到解决. c)组织有能力满足规定的要求,抽查合同履约率. b)如何策划产品实施所需的过程(如提供流程图等). a)是否有要求变更控制准则. (3)产品要求变b)查变更由保方提出,变更如何得到双方认可,是否更 形成文件,并及时传递到相关部门或人员. / 受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A c)涉及到重大的修改是否经过评审,能否提供证据. (4)记录 a)是否有保存评审结果记录和评审所引起的措施的 记录的规定? b)抽查若干合同评审结果的记录及其引发的措施的 记录? c)保存的记录是否完整,保存在何部门? d)是否满足保存期的要求,是否便于检索使用? e)适当时评审记录是否包括对产品目录,样本产品 广告等内容的评审? a)有无获取顾客隐含信息来源渠道 (5)隐含的要求b)获取顾客隐含要求信息的职责是否明确. 信息的获取 c)是否确定了顾客的隐含要求. a)沟通涉及哪些内容(如:产品广告、目录、宣传册、产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询 问和反馈),如何确定与顾客沟通的渠道,以及具体沟通安排. b)如何获得有关产品信息 (6)顾客沟通 c)如何回答询问,查提供答复的证据 d)能否提供合同、订单和处理的证据,包括修改的受 理和顾客确认的证据. e)顾客反馈信息如何实施管理,怎样进行分析汇总, 分析汇总用了什么统计方法,分析的结果是什么. f)抽查顾客投诉能否及时有效地进行处理. /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A g)抽查对顾客投诉和抱怨进行闭环管理的证据. 7.3设计和开发 a)是否对所有的产品都实施了策划,抽取1-2个典型 产品,查设计和开发策划的全过程. b)编制什么样的设计计划,计划是否清楚地表明在设计适当阶段安排了各种质量活动.各阶段的划分 能否符合产品的特点. c)计划中是否明确各阶段的职责和权限. d)计划中适当地安排了评审,验证和确认活动情况. e)计划中安排相应的进度要求,明确的情况. 设计和开发策划 f)计划是否随设计和开发的进展需要时而进行修 改,修改后是否审批并及时传递. g)是否规定设计过程不同部门之间的职责. h)是否能提供参与设计过程的不同部门和专业之间在设计不同阶段接口(如:外部组织、部门、小组、 顾客等组织接口、信息传递、会审、协调、督促、检查等技术接口)的有效的证据. i)与设计有关的信息是否能及时传递给参与设计的 部门岗位. j)出现设计差错时,怎样发现和消除. 设计和开发输入 (1)设计和开发与产品要求有关的输入是否有记录,记录是否包括: 输入要求 a) 具体项目(产品)的确定 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 产品的功能和性能要求及其它适用性要求(如 感官特性等) c) 涉及产品的法律法规要求 d) 所必需的其它要求(如:存贮或搬运方面的特定 要求) e) 适当时以往类似设计的信息(如以往设计的优 点、经验或不足)。 f) 明确输出提交的期限。 g) 从总体上看设计目标和约束条件是否清晰。 a) 对设计输入的充分性和适宜性是否进行了评审。 （2）设计和开发b) 设计输入中的不完整、不清楚和自相矛盾之处输入的评审 是否得到识别。 c) 上述不完整、不清楚和自相矛盾之处是否得到解决。 设计输出文件有哪些，其要求是否明确包括如下内容： a) 以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。 设计和开发输出 b) 放行前得到批准。 c) 能否满足输入 d) 对采购、生产和服务的动作提供的适当信息。 e) 明确了验收准则（即合格产品的接受条件）。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A f) 确定产品正常使用和安全性方面必不可少的特性。 a) 评审的对象是什么，评审的时机在何时，评审的方式怎样，是否按设计和开发计划设置的评审点，开展了系统的评审。 b) 评审意见是否清楚地评价了设计和开发的结果满足要求的能力。 c) 评审是否识别出问题，并及时提出采取必要的措施。 设计和开发评审 d) 是否有与评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表参加；必要时评审是否包括顾客或供应商，是否邀请了其它专家，在什么情况下邀请专家。参与评审的人员是否具备相应的能力。 e) 是否有保存评审及跟踪措施记录的规定，能否提供评审及任何必要措施的记录。 f) 评审记录能否反映评审过程，是否对所有的评审意见都及时有效地进行处理，有无遗留问题。 a) 是否按设计和开发计划规定的验证点，进行了设计和开发验证。 b) 用何种验证方法，验证有效性如何，证据是否设计和开发验证 充分，验证能否确保设计输出满足设计输入的要求（可对照检查）。 c) 验证记录是否完整，是否反映验证过程、验证结果及任何必要措施。 a) 是否按设计和开发计划，进行了设计和开发的设计和开发确认 确认。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 确认是在何阶段进行的，由谁来 组织进行确认，如何围绕满足规定的使用要求或已知的预 期用途的要求进行。 c) 进行局部确认时，能否满足要求。 d) 确认的主要内容是什么。 e) 确认是否识别出问题，是否及时得到处理。 f) 确认记录是否完整，是否反映确认的过程，有 确认中明确需采取的任何必要措施。 a) 是否明确何时应对设计和开发更改的需要进行评审、验证和确认，以及对更改实施人员和评 审验证人员的要求。 b) 如何识别设计开发的更改，具体的更改是否符合规定要求，是否按管理体系文件更改的要求 设计和开发更改实施。 的控制 c) 设计开发的更改在实施前是否得到批准。 d) 设计和开发的更改的评审是否包括评价对产品组成部分（如材料、零部件）或已交付会产品 的影响。 e) 记录是否包括更改的评审结果及任何措施。 7.4采购 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A 供方评价 a) 如何确保采购产品符合规定的采购要求。以什么方式明确对供方选择、评价和重新评价的准则，是否明确对供方控制的要求（如：根据所采购产品对组织的产品实现过程及组织提供的 最终产品的影响大小面确定控制的类型和程度），是否体现了采购产品的重要程度和供方业绩。 b) 对于选择供方的过程，质量管理部门是否有充 分的发言权。 c) 所选择的供方是否按准则要求进行了重新评 价，并对合格供方名录实施动态管理。 d) 合格供方的名录是否传递到有关部门。 e) 抽查3-6个月报验单，是否供货单位都是评价合格的供方。 f) 能否提供对供方实施控制的证据，证据能否表明控制符合准则。 g) 是否保存了对供方评价以及评价引起的任何措施的记录。 h) 例外采购怎样进行控制（如例外采购的审批和加严检验），查控制的证据。 i) 对从中间商进行采购怎样进行控制。 采购信息 a) 拟采购的产品,在采购文件中是否被清楚地描述,查3-5份采购规范和采购合同,看采购文件分 发的控制情况. /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 采购信息是否包括产品\\程序\\过程和设备的批准要求,特别是供方的关键过程和特殊过程发生变化时,是否要求这些变化得到批准. c) 采购信息是否包括对供方人员资格的要求及认可方法. d) 采购信息是否包括对供方人员资格的要求及评价方法。 e) 采购文件发放前，如何确保采购要求是充分的与适宜的。 a) 是否确定了对采购产品的验证要求。 b) 是否按确定的要求实施检验或验证，以确保满 足要求。 采购产品的验证 c) 当组织或顾客在供方现场实施货源处验证时， 是否在采购合同中对验证的安排和产品放行的方法作出规定并予以实施。 7.5生产和服务a) 怎样对生产和服务提供全过程进行策划，明确 提供 了哪些受控条件 生产和服务提供b) 是否能提供策划的证据 的控制 （1）提供过程策c) 策划活动能否确保产品质量特性受控。 划 a) 生产和服务提供的相关岗位如何获得表述产品特性的信息（如产品规范、图样、工艺流程、 （2）过程需要的样件、包装要求和服务规范等）。 信息 b) 关键、重要及复杂工序是否获得作业文件。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A c) 是否规定提供作业指导书的原则（如在受控前提下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业活动的复杂程度等，确定特定作业活动是 否编制作业指导书）。对质量不稳定的过程是否制定了作业指导书（如：工艺过程卡、操作规范、检验和试验指导书等作业文件）。 a) 制造设备、工装和工位器具等生产报告文学段 的安排是否充分和适当。 b) 上述设备、工装的型号规格、精度等是否满足 生产要求。 （3）设备和装置 c) 监视和测量仪器、量具、装置的选择是否适当。 d) 能否提供设备满足过程能力和测量任务的需要的证据。 a) 是否明确了对质量特性有影响的过程参数和产品特性的监测要求，监测要求是否清楚规定了监视和测量记录的要求。 （4）监视和测量 b) 能否提供监测的记录，记录是否能表明监测符合规定要求。 a) 是否明确产品放行（包括内部各工序的放行）、交付（指交付给顾客）和交付后活动（包括售后服务等）职责和权限。 （5）放行、交付b) 交付前的存放现场的条件和保护措施是否起到保护质量的作用。 和交付后活动 c) 抽查近期发出的产品是否符合产品发出的规定要求。 d) 如何防止错发、漏发 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A e) 漏交付的实施是否有顾客认可的证据（如回执、 凭单等）。 f) 如何将这种保护延续到目的地。 g) 交付后产品特性受损，是否得到及时放置（如 售后服务安排及实施过程）。 生产和服务提供a) 是否规定过程评审和批准的准则，对这些过程 按照准则进行控制的 过程的确认 （1）规定准则 b) 是否充分识别了特殊过程。 （2）过程确认 a) 对特殊过程如何实施确认，并提供确认的证据。 b) 能否确认这些过程实现所策划的结果的能力。 a) 是否对设备实施认可。 （3）设备、人员、b) 是否对岗位人员进行考核鉴定。 过程 c) 上述过程是否使用特定方法和程序。 （4）记录 a) 是否规定了对确认记录的要求。 b) 能否提供符合规定要求的确认记录。 a) 什么情况下需要再确认。 （5）再确认 b) 再确认的时机。 c) 查再确认证据。 标识和可追溯性 a) 是否明确了产品实现全过程标识的要求。 /
受审核单位: 标准条款 （1）产品标识 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 用何种方式标识，能否区分相关类似的产品，查生产和服务现场及仓库，是否对产品都做出 了所要求的标识。 c) 当有可追溯性要求时，是否做出惟一性标识， 并有相应的记录。 a) 是否明确了监视和测量状态的标记。 b) 以适当方式标出监视和测量（检验和试验）状 态有哪些。 c) 能否区别其状态对具有有效期或易变质的产品 怎样控制其时间状态。 a) 怎样对标识进行防护。 （2）状态识别 （3）对标识的要b) 标识是否符合标识的基本规则（如标识与被标识物不能分离，标识转移）；标识丢失或模糊不求 清时，是否控制流转，进行识别，重新标识后再正常流转。 a) 如何识别顾客财产，顾客的知识产权、个人隐 私等是否得到有效保护。 顾客财产 b) 对顾客财产是否进行了验证。 c) 怎样保护和维护顾客财产。 产品防护 （1）标识 d) 当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时， 是否作记录，是否及时向顾客报告。 a) 查有关防护标识的信息和措施（如：防碰撞、 防雨淋、起吊重心位置）。 b) 保护上述标识的措施有哪些。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A （2）搬运 a) 原材料、物品进货，生产服务提供，甚至交付全过程，是否采用有效措施和选择特定的搬运方法，确定产品特性不受损伤。 b) 是否配置使用适宜的工具和搬运设备。 c) 查对搬运人员的培训情况，搬运过程能否防止磕碰、划伤、污染和损坏。 a）是否明确了包装的技术条件（包装材料、包装物内相对固定、标识、包装过程和验收要求）。 d) 包装材料是否实施进货检验，是否符合规定要求。 （3）包装 c)包装是否符合规定要求，合格证、装箱单、使用 说明书是否齐全。 d)是否有包装标志，标志是否符合要求。 e) 包装后如何放行。 a) 是否配合了仓贮的适宜场地或库房。 b) 是否制定了贮存和管理的方法（发货、出入货、 特性控制）。 （4）贮存 c) 收发货是否保存记录。 d) 对易变质存物、是否制定适宜的周期检查，并 提供周期检查记录。 e) 仓贮物品内的码放高度怎样控制。 （5）保护 a) 对有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了 保护和隔离措施。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 是否有分类堆码或存放的规定，并予以执行。 c) 对易燃、易损的产品是否按规定实施。 a) 是否确定了监视和测量要求，如何确定所需的监视和测量装置，能否为产品符合确定的要求7.6监视监控和提供有效证据。确定了哪些监视和测量装置，测量装置的控制从监测装置台帐，了解总体情况。 （1）控制要求 b) 确定的监视和测量活动是否可行，与监视和测量的要求相一致的程度。 a) 测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量装置进行校准，对只需验证的监视和测量装置如何进行验证？查校准或验证周期表及执行情况，看受控率。 （2）周期校准或b) 如果没有国际和国家承认的校准基准时，是否验证 自行制定相应校准方法？组织共有多少自行制定的效准方法，其依据是什么。 c) 是否对需调整的装置有专门人员实施调整和自行调整，调整后是否加封缄 d) 能否确保防止调整失效。 a) 监视测量装置是否具有能表明其校准状态的标 识或经批准的识别记录。 （3）校准状态 b) 校准状态标识是否得到保护，是否清楚的表明 校准有效期。 （4）偏离校准状a) 发现监视和测量装置偏离校准状态时，是否清 态 楚地表明校准有效期。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 持有该装置的部门怎样对受影响的监视测量结 果的有效性进行评价。 c) 评价后是否采取适当的措施，并保持记录。 a) 识别、确定需控制的计算机软件有哪些。 b) 对这类软件是否进行了周期或使用前的验证，（5）计算机软件 并按规定周期加以确认。 c) 抽查几个检验作用对测量结果有影响的软件，看其是否符合控制规定并保存记录。 a) 是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。 （6）性能保持 b) 抽查几台/件经过维护的监视和测量装置，看其能否保持准确度和适用性。 c) 是否明确保存校准记录的范围及保存期。 （7）校准或验证a) 是否明确保存校准记录的范围及保存期 记录 b) 保存的记录是否满足规定要求。 8测量分析和改进 a) 组织策划并实施了哪些监视、测量、分析和改进过程。 b) 查与产品符合性和确保质量管理体系的符合性8.1测量、分析和有关的监测、分析和改进过程有哪些，其实施改进要求 与策划是否相等。 c) 查与持续改进质量管理体系的有效性有关的监测、分析和改进过程有哪些，其实施与策划是否相符。 d) 分析过程包括应用哪些适用的统计技术（如： /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A SPC统计过程控制、抽样检验等）。查相应统计技术的结果及其如何发挥预期的作用。 8.2监视和测量 a) 是否将顾客满意作为对质量管理体系业绩的一 种测量方法。 b) 获取和利用顾客满意程度的方法是什么，方法的可操作性和合理性如何，除问卷调查外如何 综合考虑日常的顾客投诉。 c) 怎样利用对顾客意见监测、分析的结果，来改 进产品、过程和质量管理体系。 /
顾客满意 内部审核（1）程a) 是否有形成文件的程序。 序文件 b) 程序文件的内容是否符合标准要求。 a) 查本年度的审核方案策划及情况。 （2）审核方案 b) 审核方案是否考虑对质量影响的过程和区域的状况和重要性和前次审核的结果。 c) 查每次审核计划日程安排是否针对不同部门、过程活动确定适宜的审核内容及持续的时间。 a) 内审人员是否经过培训取得资格认可，是否被正式聘用，是否具有相应的能力。 b) 内审人选择能否确保审核的公正性和审核过程的客观性。 c) 与受审部门有直接或间接责任的人员是否参与了该部门的审核活动。 a) 审核记录是否完整。 （3）内审人员 （4）内审记录 受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 查所提供的审核计划、审核报告、不符合报告和检查表等审核记录之间的关联及其有效性。 判断不符合性报告中不合格事实描述、条款号及不合格理由的正确性。 c) 内审记录是否明确保存期限。 a) 责任部门对审核中发现的不合格，是否及时分 （5）内审不符合析原因制定纠正措施。 的纠正措施和验b) 纠正措施是否付诸实施且有效。 证 c) 对纠正措施有效性是否进行了验证。 （6）提交管理评a) 查提交给管理评审的证据。 审 a) 查确定监视和测量质量管理体系过程范围合理性，是否明确何时对何质量管理体系过程进行监视和测量的方法（如：对哪些过程采用测量质量管理体系过方式， 程监视和测量采用什么样的的监视或测量方法）。 （除生产和服务提供外的各种过b)抽查若干重要过程，看这些方法能否证实过程所程） 研究策划的结果的能力。 c）未达到策划结果时，是否进行纠正并采取纠正措施。 产品的监视和测a）查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产量 品要求得到满足的证据。 /
受审核单位: 标准条款 审核员: 审核 内 容 . 审核日期: 审核记录 部门负责人: N 判定 Y N/A b) 在产品实现过程中的何阶段进行监视和测量，其结果是否符合相应的接受准则（对制造业一般可以进货、过程和最终阶段分别抽样检查），各类产品的特性是否按策划的安排及时受到监测。 c) 如何确保各项监视和测量活动已圆满完成，才放行产品和交付服务。 d) 何时何处得到顾客批准和授权人员批准，放行了产品。抽查“回用单”等偏离许可和让步的记录。 e) 查保持符合接受准则的监视和测量记录情况，记录中是否指明授权放行产品的人员。 8.3不合格品控 制 （1）程序文件 a) 是否有形成文件的程序。 b) 程序文件的内容是否符合标准要求。 a) 不合格品如何得到识别和控制。 （2）不合格品控b) 是否能防止不合格品的非预期的使用。 制要求 c) 是否明确了不合格品控制和处理的职责和权 限。 a) 采取了什么措施，清除已发现的不合格品。 （3）不合格品处b) 让步使用、放行或接收不合格是否经有关授权人 置 员批准和顾客批准（适用时）。 c) 采取了什么方法，防止其原预期的使用。 /
. （4）不合格品被b) 不合格品被纠正后验证由谁来实施。 纠正的验证 c) 验证结果是否符合要求，是否按规定的接收条件接收。 a) 交付后或开始使用后发现不合格，是否采取了措施。 （5）交付后的不合格品 b) 采取的措施是否考虑与不合格影响或潜在影响的程度相适应。 a) 不合格性质记录包括哪些（如：按尺寸、形状、性能或按严重、一般等来分类）。 （6）记录 b) 查对不合格品所采取任何措施的记录。 c) 查对不合格品让步及其批准的记录。 8.4数据分析 a) 对不合格品采取措施纠正后，是否按策划的安排 进行验证。 a) 规定的收集数据和分析的方法是什么，在何过程 采取哪种方法，预期结果是什么 （1）数据分析要b) 数据分析结果表明质量体系的适宜性，有效性如 求 何。 c) 如何通过分析识别需改进的质量管理体系过程。 a) 如何获得监视和测量的信息。 （2）数据来源 b) 是否确定数据来源的渠道。 c) 查提供数据输入的证据及其可靠性、合理性。 a) 数据分析后提供了哪些信息，是否包括：①顾客（3）数据分析输满意的程度，②与产品要求的符合性，③过程和 出 产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，④评价供方。 /
. b) 是否应用了统计技术，抽查5例统计技术应用，看其怎样进行数据分析并利用分析结果实现改 进。 c) 信息和数据在组织的决策中怎样发挥作用。 8.5改进 a) 是否建立和实施了质量管理体系持续改进的过 程。 b) 查最高管理者具有持续改进的意识的证据。 持续改进 c) 组织为促进质量管理体系有效性的持续改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质量方针和目标，营造激励员工的氛围，通过内审和数据分析，找出薄弱环节和不稳定因素，通过管理评审，发现 质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续改进的证据。 a) 是否有形成文件的程序 b) 程序文件的内容是否符合标准要求 a) 是否有效地处理并评审不合格(含顾客投诉) (2)评审不合格 纠正措施 (1)程序文件 b) 是否明确什么情况下必须对不合格采取纠正措 施的原则 c) 查所采取的纠正和纠正措施与所定原则相符合 的程度 a) 是否分析和确定了不合格的原因 /
(3)评价措施的需b) 怎样评价确保不合格不再发生的措施的要求 求 c) 纠正措施是否与该不合格的影响相适应 . a) 是否确定和实施所要求的措施 (4)纠正措施及其b) 能否提供评审所采取的措施的证据 评审 c) 纠正措施的有效性的证据有哪些 d) 有效的纠正措施纳入文件更改的情况 (5)记录 预防措施 (1)程序文件 是否记录了实施所采取措施的结果 a) 是否有形成文件的程序 b) 程序文件的内容是否符合标准要求 (2)潜在不合格的a) 如何识别潜在的不合格 原因 b) 能否确定潜在不合格原因,用何方法确定 (3)预防措施要求 a) 怎样评价预防措施需求 b) 预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应 a) 是否确定和实施所要求的预防措施 (4)预防措施及其b) 能否提供评审所采取措施的证据 评审 c) 预防措施有效性的证据是什么 d) 有效的预防措施纳入文件更改的情况 (5)记录 是否记录了实施所采取措施的结果. 批准：编制：文件编号： 日期：日期：
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