IATF16949设计变更控制程序

广州市XXX股份有限公司

设计变更控制程序

文件编号：MC-62-C/2

文件履历

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广州市XXX股份有限公司

发布

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前 言

本程序根据IATF16949：2016要求制定。

本程序所规定的是产品设计变更控制的管理原则，在具体实施过程中，公司各部门、各厂可结合本部门的实际，根据本程序的要求制定相应的管理规定指导本部门、本厂产品设计更改控制的具体操作。

本程序由体系部提出。 本程序由开发部起草。 本程序由体系部归口。 本程序起草人： 本程序审核人:

本程序批准人：

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设计变更控制程序

1. 目的

本程序以确保产品进行设计变化的整个过程得到有效控制，达到客户和产品质量的要求。

2. 范围

本程序规定了广州市XXX股份有限公司产品设计变更控制管理程序，数据记录文件保存在公司PDM系统中，以确保产品设计变更处于受控状态。

适用于产品生命周期内所有发生设计变更的所有OEM产品，均需严格遵守本程序。技术通知单可参照本程序操作（特殊情况下例外）。

3. 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。

MC-61 MC-61-03 MC-21-01 MC-42-01

《产品开发控制程序》

《生产件批准（PPAP）管理办法》 《设计文件管理办法》 《供应商变更管理办法》

4. 定义

3.1 设计变更：产品技术规格发生变更，包括BOM、总成图、技术指标、电路图、特殊特性清单、零部件确认资料发生变更，导致版本发生变化，统称设计变更。 3.2 变更类别分为二大类：

A类：影响产品性能、功能及安全性的更改或影响公司年度损益额1万元以上的设计变更项目。 B类：A类变更以外的更改项目（包装材料、纸贴、丝印等），无需试产整机，只需确认更改的零件即可。

注：变更类别及具体的执行方式可在评审会议上决定。

3.3产品主数据库：PDM、ERP中关于产品及零部件的数据文件库。

3.4试产验证：设计变更实施后的新状态零部件在生产线上进行的验证，通常要求数量在30-200台次（特殊情况除外）。 3.5 PPAP---生产件批准程序。

5. 职责

5.1事业部/客户代表：负责市场订单和客户要求的评估，并向客户提交变更申请并获得客户的

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批准，保留客户批准文件和记录并传递给变更实施单位，对内部变更申请流程进行批准。

5.2 开发部：

a) 各产品开发部门：分析设变相关的问题点，制定变更方案填写在《设计变申请单》上；发布《设计变更通知单》及相关文件；实施设计变更各有关细节，直至设变任务关闭。

b) 开发部-技术管理部：审核设计变更过程中的文件是否合符要求，主导变更申请评审、变更后效果评审，负责变更前后的产品数据维护，文件控制。

c) 开发部-产品验证部：根据各产品开发部门提出的申请，进行可靠性试验或材料试验。 5.3 工程部：评审《设计变更申请》、《设计变更效果评价表》；监控变更各阶段的可制造与可装配工艺性；更新相关工艺文件。

5.4 采购物流中心：提供变更影响的物料的库存量及价格等数据并评审《设计变更申请》、《设计变更效果评价表》；并根据《设计变更通知单》的要求，变更物料消耗的跟踪落实；变更发布前通知供应商更改并根据市场订单和库存情况调整采购计划以做好相关物料的切换；发布后主导并完成供应商零件PPAP（如有必要）。

5.5 质量管理部：评审《设计变更申请》、《设计变更效果评价表》；监控变更各阶段的产品质量；更新相关质量文件；完成变更有关的PSW/PPAP。

5.6 制造中心：评审《设计变更申请》、《设计变更效果评价表》；监控变更各阶段的生产效率，更新相关生产指导文件；安排线上验证和进行标识。

5.7 计划财务部：评审《设计变更申请》、《设计变更效果评价表》；监控变更各阶段的影响成本与风险。

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6文件流程

6.1量产前设计变更流程图：

客户 营销 工程 质量 1、设计变更输入 技术 项目 采购 制造 记录 否 2、设计变更评估 回复或终止变更 是 3、制定变更方案 4、设计变更评审 通过 否 需通知客户 5、客户批准 是 不需通知客户 6、技术通知单发行 7、相关资料变更 8、正式实施设计变更 9、跟踪管理 设计评审报告 质量问题履历表 设计变更报告 不通过 设计变更报告 会议记录 设计变更报告 客户设通/会 议纪要/邮件 技术通知单 产品履历表 样机履历表 广州市XXX有限公司

量产前流程图描述：

№ 1 过程描述 设计变更输入 项目开发过程中设计变更的输入： ①客户提出的产品需求变更； ②设计评审、验证及试产发现的设计问题点 2 设计变更评估 客户要求 设计评审报告 质量问题履历表 开发部工程师 文件与记录 部长 授权人 技术工程师针对设计变更输入进行技术可行性评估，若需 变更则由负责变更的工程师准备变更方案，如不需设计变更则回复相关部门。 3 制定变更方案 对需要设计变更的，开发部工程师针对变更点进行问题分析（如有需要时进行样机改善、测试，并填写测试报告。）并提出详细变更方案，主要包括技术变更方案、日程计划、验证计划、成本评估、变更类别等信息。 设计变更报告 产品经理 4 设计变更评审 项目小组 项目小组针对制定的变更方案进行评审，主要包括变更对设计变更报告 产品功能的影响，工程设备和工装的影响，项目计划和成本的影响，旧状态库存的处理方案等指标进行评审，并对以上评审结果形成记录。 评审不通过时，则需重新制定变更方案，直至评审通过。 变更分为二大类： 1. 没有跟客户正式确认技术方案、图纸等技术资料之前的变更 此类变更除非客户有要求需向客户提出变更申请，否则，可以不向客户提出申请，直接实施变更，但需严格按内部要求进行管控。 2. 已经跟客户正式确认技术方案、图纸等技术资料之后的变更 此类变更当涉及法律法规，影响产品功能/性能、外观和装配等重要变更时，需向客户提出变更申请。例如： 硬件：EMC元件、关键器件等变更; 结构：装配尺寸、外观、表面处理等; 软件：影响产品主要功能实现 日产、大众、神龙客户的除以上描述的重大变更必须会议记录 广州市XXX有限公司

通知客户，其他所有变更都要通知到客户（其它客户按客户要求决定是否要通报客户）。 当以上二类变更的范围达到最初设定的指标的50%或方案变更等重大变更时，必须再次实施DR评审，以及相关技术评审，如DFMEA、图纸评审、EMC等。 5 客户批准 向客户提交设计变更申请，并获得客户批准（如客户有正式批准文件，则必须取得正式文件;如客户没有正式批准文6 件，则必须取得邮件或会议纪要等记录）。 技术通知单发行 变更得到客户批准后或内部实施变更的，技术工程师根据变更方案制定技术通知单向各相关部门发行。 7 相关资料变更 各部门根据设计变更方案修订以下需要变更的相关技术文档，主要包括： 1）图纸修订和版本变更； 2）BOM变更；3）DFMEA/PFMEA资料；4）控制计划；5）特殊特性清单； 6）关键零部件清单；7）作业指导书 ；8）检验规范等APQP资料 8 正式实施设计变更 各部门根据开发部下发的技术通知单要求执行。 各责任部门按设计变更通知单的要求进行标识、隔离、及批次追溯管理：要对所涉及到的供应商处的零部件（采购）、公司内部的原材料（仓库）、在制品（PQC）、产成品(OQC)、办事处库存(采购物流中心)、车厂库存（营销中心）。 9 跟踪管理 产品经理 项目经理 技术通知单 各部长 相关技术文档 各部长 设计变更报告 客户设通/会议纪要/邮件 开发部部长 产品经理对整个产品技术状态负责,安排电子/结构/软件产品履历表 工程师更新《产品履历表》。如更改需要送样，则记录在《样机履历表》。如客户有要求，按客户要求方式。 项目经理/项目管理员对整个变更过程结合项目变更进行监管，并组织项目小组成员在阶段评审中对技术变更点管理进行检查和确认。 样机履历表 广州市XXX有限公司

6.2 量产后设计变更流程图

设计变更控制程序流程图客户1、提出设计变更要求营销中心2、接收、提出设计变更申请采购物流中心技术中心工程部3、提出设计变更申请质量管理部制造中心计划账务部相关记录①4、接收、登记①设计变更申请单②②设计变更管理台帐回复/归档5、是否执行设计变更NGYes6、制定变更方案①7、设计变更申请评审8、接收、提交NG①10、DFMEA、手板制作及测试（如有必要）YesNG9、批准③、④Yes11、制定并记录正式的设计变更资料（CAD数据、图纸）等③ DFMEA④样机测试报告⑤12、完善并下发《设计变更通知单》、《试产通知单》及相关技术文件;注：B类变更无需试产⑤改模通知单⑥、⑦13、提交样品及相关资料14、更改生产工艺、PFMEA、控制计划等文件15、更改检验指导文件16、更改生产指导文件⑥设计变更通知单⑦试产通知单17、样品检测/试验⑧样机测试/试验报告⑧NG18、样品确认NGYesB类：无需试产，转2019、试产20、设计变更效果评审⑨NGYes21、准备PSW⑨设计变更效果评价表MC-61-03生产件批准（PPAP）管理办法22、批准YES23.3C认证产品变更管理（如适用）接收24、量产、变更后的量产监控（初期流动管理）MC-71-07 初期流动与初物管理办法

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量产后流程图描述：

№ 1 过程描述 客户提出设计变更要求 如客户提出设计变更要求，营销中心负责收集整理变更相关信息，填写《设计变更申请表》（MC-62-00-01）提交给开发部技术管理部，并跟踪变更结果。 2 接收、提出设计变更申请 营销中心根据客户要求、问题点等文件反映出需要进行设计更改，填写《设计变更申请表》（MC-62-00-01）提交给开发部技术管理部，并跟踪变更结果。 3 提出设计变更申请 各部门根据客户要求、问题点等文件反映出需要进行设计更改，填写《设计变更申请单》（MC-62-00-01）中变更理由、客户等信息，附相关反馈单（工作联络单、8D报告等）交开发部处理，并跟踪变更结果。 4 接收、登记 技术管理部负责各部门《设计变更申请单》（MC-62-00-01）设计变更管理台的接收，并进行登记入《设计变更管理台》（MC-62-00-02）帐 进行管理。 5 是否执行设计变更 变更的工程师准备变更方案，如不需要设计变更则回复相关部门。 6 制定变更方案 如需要设计变更，开发部工程师进行问题分析（如有需要时进行样机改善、测试，并填写测试报告。）后在《设计变更申请单》（MC-62-00-01）中填写变更方案、日程计划、验证计划(包括变更前后性能对比评估)、成本评估、变更类别等信息。相关信息由各部门分别提供。 变更分二大类：A类：影响产品性能、功能及安全性设计变更项目； B类： A类变更以外项目(不需要进行试产验证)。 7 设计变更申请评审 开发部组织相关部门进行设计变更方案、日程计划、验证计划、成本评估、风险、变更设计要求等进行全面评审，并在《设计变更申请单》（MC-62-00-01）上填写评审意见，交开发部授权人批准；评审NG需返回步骤6。 开发部:负责技术方案可行性及影响的相关机型的评估； 采购物流中心：负责涉及物料的评估（含库存物料、在途 设计变更申请单 A类：主管副总（变更后影响年度损益不同，需要的到不同层级的批准：

设计变更申请单 开发部部长 开发部部长 开发部针对各部门提出更改内容进行判定，需变更由负责设计变更申请单 设计变更申请单 部长 设计变更申请单 部长 文件与记录 设计变更申请单 部长 授权人 广州市XXX有限公司

物料、已下采购订单物料、以及新物料的到货状况等）。 质量管理部：变更对产品质量的影响进行评估，监控整个变更实施过程。 工程部：对变更所涉及可制造性进行评定。 制造中心：对制造效率进行评估。 营销中心：对客户要求进行评估；需要时代表客户填写审批意见。 计划财务部：对变更所涉及的成本进行评估。 8 接收、提交 《设计变更申请单》（MC-62-00-01）批准后由营销中心部提交给客户审批；若客户要求使用客户表单，需按客户要求另行填写，公司表单由营销中心市场管理人员（客户代表）根据客户反馈结果代为审批。 9 批准 营销中心人员负责跟进审批结果。 或变更终止。 10 DFMEA、手板制作及测试（如有必要） 开发部工程师根据设计变更申请的方案修订DFMEA，若需再次确认变更方案，开发部工程师制作手板样进行测试，并将结果记录在测试报告中。 11 制定并记录正式的设计变更资料（CAD数据、图纸）等 开发部工程师根据变更方案修改相关图纸及设计资，若需修改模具，填定《改模通知单》MC-62-00-05审批后交采购物流中心通知供应商改模。 12 下发《设计变更通知单》、《试产通知单》、技术文件 DFMEA 样机测试报告 图纸 改模通知单 设计变更申请单 客户要求的表单 1万元以上：主管技术副总的批准 1万元以下：开发部主管主任批准） B类：部长 设计变更申请单 审批NG需返回步骤6，根据客户要求修改方案再次提交客户要求的表单 开发部部长 开发部部长 部长或授权人 开发部工程师拟制下发《设计变更通知单》（MC-62-00-04），设计变更通知单 更改PDM、ERP中关于产品及零部件的数据文件库，生成BOM 试制BOM，并下发《试产通知单》（MC-61-00-33）、技术试产通知单、技术文件 文件，相关部门更新相关文件。开发部在设计变更时要对所涉及到的供应商处的零部件（采购）、公司内部的原材料（仓库）、在制品（PQC）、产成品(OQC)、办事处库存(采购物流中心)、车厂库存（营销中心）进行数量确认并提出处理措施和完成期限，各责任部门按设计变更通知单的要求进行标识、隔离、处置并向质量管理部报告；质量管理部参照《内部不合格品控制程序》（MC-73）对设计变更所涉及到的各个部门的工作进行监控并归口管理。 注：B类变更无需进行试产转20。 13 提交样品及相关资料 广州市XXX有限公司

采购物流中心根据开发部下发的《设计变更通知单》供应商检验资料 （MC-62-00-04）的要求通知供应商更改，及时提交更改后PPAP 的样品、检测资料送开发部进行确认；并对库存物料按《设计变更通知单》（MC-62-00-04）的要求做好断点控制管理。 若需提交PPAP资料，采购物流中心应收集供应商的PPAP资料交质量管理部进行审批。 14 更改生产工艺、PFMEA、控制计划等文件 部长 工程部根据下发的设计变更资料更新生产工艺、PFMEA、过程流程图 PFMEA 控制计划等文件，为试产做准备。 控制计划 更改检验指导文件 质量管理部根据下发的设计变更资料更新过程检验指导文件。 更改生产指导文件 制造中心下发的设计变更资料更新生产指导文件。 样品检测/试验 开发部工程师将更改后的样品/样机交测试工程师或实验室进行检测，测试工程师或实验室将结果记录在检测报告上并反馈给开发部工程师。 制定变更前后产品性能对表报告. 检验指导文件 作业指导书 检验、试验报告 性能对比报告 15 16 17 部长 部长 部长 18 样品确认 部长 开发部工程师根据测试工程师或实验室给出的检验结果，零件确认书 填写《零件确认书》（MC-61-00-15），有模具更改的填写《开开模申请/验收模申请/验收单》（MC-61-00-27）审批、下发，采购物流中单 心应及时将开发部工程师的确认结果反馈给供应商，样品确认NG的需返回步骤13，需重新提交样品及相关资料。 19 试产 制造中心根据更改后物料的到料情况，安排进行上线试产验证，开发部、质量管理部、工程部、采购物流中心共同跟进，参照《试生产管理办法》（MC-61-04）执行。 生产过程检验记录 部长 20 设计变更效果评审 质量管理部组织相关部门进行设计变更效果评审，并在评审NG需返回步骤12。 采购物流中心：负责涉及物料成本的评估。 质量管理部：变更对产品质量的影响进行评估。 工程部：对变更所涉及可制造性进行评定。 营销中心：对客户要求进行评估。需要时代表客户填写审批意见。 部长 设计变更效果评《设计变更效果评价表》（MC-62-00-07）上填写评审意见，价表 广州市XXX有限公司

计划财务部：对变更所涉及的成本进行评估。 21 22 准备PSW 户批准，并跟进批复结果。 批准 质量管理部提交相关变更资料及PPAP给客户审批，审批NG需返回步骤12；审批OK转初期流动管理。 23 3C认证产品变更管理（如适用） 1） 变更涉及关键元器件的，需要由技术负责人上报认证中心； 2）变更涉及非关键元器件的，由技术负责人批准。 24 量产、变更后的量产监控（初期流动管理） 质量管理部按照《初期流动管理办法》负责和跟进变更后的初期流动，更新有关管理数据；采购物流中心根据《设计变更通知单》的要求，进行物料消耗的跟踪落实；制造中心进行设计变更中被替代物料的生产制令的手工操作，进行生产和初流标识。初期流动管理评价通过后转量产，关闭设计变更任务。 初期流动管理 质量管理部 部长 PSW审批报告 质量管理部 部长 质量管理部根据设计变更要求及时准备PPAP资料，提交客 8. 记录与表格

8.1 《设计变更申请单》（MC-62-00-01） 8.2 《设计变更管理台帐》（MC-62-00-02） 8.3 《设计变更通知单》（MC-62-00-04） 8.4 《改模通知单》（MC-62-00-05） 8.5 《设计变更效果评价表》（MC-62-00-07） 8.6 《产品履历表》 （无） 8.7 《样机履历表》 （无）