SMP-09-004-02厂房设施管理规程

厂房与设施管理规程 厂房设施管理规程 GMP（2010年版） 质量部 审 核 人 审核日期 打印份数 总经理、质量负责人、设备部、档 目 的：建立厂房设施的维护保养管理规程。 范 围：适用于厂房设施维护保养的管理。 责任者：设备部。 内 容：

1．维修坚持“预防为主，维护检修并重”的原则。 2．严格执行工业民用建筑“十不准”

2.1 不准随意改变原设计结构和设计规定的使用条件。 2.2 不准乱拆、乱割、乱焊、乱打洞。

2.3 不准任意拆除和破坏防水、防火、防腐蚀、防雷等设施。

2.4 不准任意碰撞和损坏围护结构、梯子、栏杆、盖板和各类安全防护设施。 2.5 不准对建筑物的柱子，梁板任意碰撞，作临时吊点悬挂重物和利用吊车碰 击重物等。

2.6 不准在建筑物基础周围任意挖坑积水和堆放重物，以免引起基础不均匀下 沉。

2.7 不准随意在各种屋面、楼板和操作平台超载放重物或增建小房、楼层等。 2.8 不准任意排放酸碱等有腐蚀性的液体和气体。

2.9 不准使用与生产工艺技术不相适应的工业建筑物强行生产，在生产工艺技 术改造时，必须综合考虑工艺设备和工业建筑。

2.10 不准随意提高厂房结构的使用温度，不得任意破坏隔热设施。 3.厂房与设施的管理：

3.1设备部每周对厂房设施进行检查并填写《厂房与设施日常检查记录》，定期对厂房设施进行维护保养并填写《厂房与设施维护保养记录》。

3.2日常检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶，建筑缝隙（如：外窗、外门、灯具等），建筑物外墙和屋面防水，技术夹层等。

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3.3必须在生产环境下进行的维护作业应有相应的环境保护措施。施工时可能会产生交叉污染，如大的粉尘，异味和噪声，都必须得到质量管理部批准并完成相关培训后方可进行施工。

3.4厂房设施的维护保养按各管理规程进行。

3.5所有厂房设施的变更，要执行《变更控制管理规程》（SMP-02-217-02），经过相关部门综合评估后，方可实施。变更后应及时更新对应的厂房设施竣工图。新版图纸发出前，旧版图纸必须被回收销毁。

3.6一般情况下，厂房与设施每2年开展一次风险评估。重大变更前，应开展风险评估。

3.7不得在药品生产厂房内生产非药品的产品，也不得在此种剂型的生产厂房内生产它种剂型的产品。

4.厂房设施维护保养规程： 4.1厂房： 4.1.1楼体的维护

4.1.1.1每年由行政办和设备部联合对全公司每栋楼体进行检查、防止楼体变形、结构异化。

4.1.1.2如发现严重情况，应请专业部门来鉴定、指导，必要时应采取补救措施。 4.1.1.3厂房每年至少对外壁清洁一次，必须作好清洁记录。 4.1.2墙体的维护：

4.1.2.1对墙体进行检查、发现墙体破裂、渗水及时修补，清除渗水源。安装设施如需凿墙，必须经过总经理的批准，在不影响楼体安全、美观的情况下进行，完工后，洞孔必须及时填补。

4.1.2.2保持厂房外墙清洁，原则上墙体每一年清洗一次；玻璃窗每年清洗一次。 4.2.3不定期清理厂区外墙，及时发现和清除不洁物及非法粘贴广告纸。 4.1.3厂房顶的保养：

4.1.3.1防止楼顶裂缝、漏水、隔热层损坏，一旦发现情况、应及时修补和更换(隔热层砖)。

4.1.3.2楼顶不准堆放杂物，并指定专人管理清洁。

4.1.3.3每年定期检查，必要时进行清理疏通楼顶排雨水装置，保障雨水泄水道的畅通无阻。由指定清洁工执行。

4.1.4地面保养：确保地面无塌陷、无凹凸变形、无破损、无渗漏、无废旧物品堆积。 4.1.5确保天花板、门窗无变形、无残缺破损、无漏水等。

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厂房设施管理规程 4.1.6外悬挂物：

4.1.6.1所有重型悬挂物，必须由设备部和行政办同意后方可进行安装。 4.1.6.2对厂外墙悬挂物，必须每半年由设备部检查一次。

4.1.6.3对有碍美观或已过期的各种悬挂物应及时清理，消除隐患。 4.2厂房内照明灯具： 4.2.1照明灯具维修：

4.2.1.1定期打开所有照明灯具，观察工作情况，当发现闪烁、不亮等异常情况时，及时通知电工检查。

4.2.1.2加强照明用电管理，达到合理、适时用电。 4.2.2照明灯具保养：

4.2.2.1日光灯不能启动或启动闪烁，则更换启动器。 4.2.2.2日光灯两端严重发黑时，更换灯管。

4.2.2.3灯管烧毁时，先检查镇流器是否完好无损，当确认完好后才能更换灯管。 4.2.2.4定期检查开关、灯座及其它附件是否完好无损。 4.2.3照明灯具清洁： 4.2.3.1先切断电源。

4.2.3.2用干燥抹布将灯具及相关附件表面擦拭干净。 4.2.3.3合上电源，观察灯具工作是否正常。 4.3环氧树脂地面：

4.3.1进入地坪区前要清理干净鞋底上的砂粒等硬质物，以减少锐利物体对地坪表面的划伤。

4.3.2搬运物品尽量做到轻举轻放，防止重物冲击地面，以免造成人为损坏。 4.3.3车间内的环氧地坪上行车要注意速度不可过快，以免争刹车行为造成剪切发热过高，从而使得环氧地坪漆瞬间软化（环氧地坪漆的软化温度在80℃左右，因此其使用环境温度一般控制在50℃以下）。

4.3.4日常清洁可用地坪清洗机或湿抹布擦试，可选用中性清洁剂清洗，也可使用一般洗涤剂以较小浓度加入水中做成清洗液，然后使用地坪清洗机或棉布拖把洗净地坪表面的污渍，并用清水再洗一遍，擦干地面；注意地坪漆边缘部分不要较长时间有积水。

4.3.5不定期进行打蜡处理（一般每个月要打蜡一次），使用专用地板蜡或乳化水性蜡；先使用地坪清洗机或棉布拖把将地坪清洗干净并拭干，然后打蜡处理。打蜡处理可以

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厂房设施管理规程 增加任何地坪材料的耐磨性及抗划伤性。

4.3.6避免使用重物或是工具敲击地面，也不可直接在环氧地面上拖移重物。 4.3.7避免重腐蚀性介质长时间浸泡地坪漆膜，如不慎重腐蚀性酸碱洒落，请务必及时清理干净酸碱介质。

4.3.8注意防水，这是最关键的，不能有大量的水长期浸泡，容易鼓包，还有一个就是环氧树脂脆性大，所以不能有重物撞击，因为韧性差 耐磨性不是很好 所以表面要注意清洁不能有大量的沙粒。 4.4技术夹层：

4.4.1技术夹层应设有消防灭火器材。

4.4.2技术夹层机组的操作及巡视应有专人负责，并作详细记录。 4.4.3夹层内不准吸烟，不得把明火、易燃、易爆物品带入夹层。 4.4.4非工作人员不得进入夹层。

4.4.5进入技术夹层的操作人员，不得多人聚在一块板上蹦跳，以防损坏彩钢板。 4.4.6工作人员巡视完毕后，应随手关闭照明电源及门窗。 4.5 工艺管线：

4.5.1工艺管线包括：给、排水管道；消防设施管道；压缩空气、氮气等气体管道；供电线路等。

4.5.2厂房内外的工艺线路走技术夹层，或夹层，严禁明线。

4.5.3厂房内的工艺管线日常维护保养由各操作人员负责进行，并应及时报告异常情况，申请维修。厂房内所有电气装置由专职电工负责维护保养和维修，其他任何人不得维修。厂房技术夹层的工艺管线由设备部专职维修人员每月检查一次，不符合要求的，如渗漏现象，应及时维修。设备部负责人应组织电工、维修人员每季检查一次，不符合要求的，应及时维修。

4.5.4设备科应每年组织电工及其他相关部门检查一次洁净厂房内所有管线，不符合要求的，应及时维修。 4.6厂房门、铝合金窗：

4.6.1生产厂房门窗由各车间主任负责，并应及时报告异常情况，申请维修。库房厂房门窗由物料部库管员负责，并应及时报告异常情况，申请维修。设备部每月检查其它厂房的门窗情况，根据需要及时维修。

4.7水塔、水池的维护：每半年一次冲洗，将洗洁精与水混合成5%浓度后,用扫把冲刷池面，同时对水塔、水池内构筑体内外观结构情况做出评定，如出现问题，由设

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厂房设施管理规程 备部出具方案负责解决。 5.防昆虫、防鼠害设施管理：

5.1设备部指定专人负责落实防鼠、防虫工作。

5.2厂房建筑物四周墙壁要严密无裂缝和洞口，如需要打洞安装管道时，应及时将 洞口堵死；

5.3所有与外界或通道接触的门、应严密无空隙，仓库进、出物料的门，应采用卷闸门或设置档鼠板，无物料进出时，应严密关闭。

5.4应采用不能开启的固定窗，如果有些窗户需要开启时，应增加纱窗防止蚊虫进入。 5.5凡有地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。

5.6进入生产区的通道口处和库房物料进出口处应设置杀虫灯。

5.7至少每半年应对生产区和仓库进行一次彻底检查，检查啮齿动物、虫和其他害兽的骚扰情况，特别注意物料堆放底部和设备凹进处及辅助管道等。

5.8一旦发现库存物料已破损或由啮齿动物、昆虫等，必须将其移至户外并加以隔离，以避免进一步的危害。

5.9杜绝厂区鼠、虫孽生源，每月对厂区周围鼠洞进行查堵，四周水沟进行喷洒药水，消灭蚊蝇孽生源，并做好记录。

具体参照《防昆虫防鼠害的管理规程》（SMP-09-006-02）执行。 6.厂房设施维修管理： 6.1生产过程中维修： 6.1.1 准备工作

应与有关部门负责人讨论并明确以下各点： (1) 维修工作是否对生产造成不利影响； (2) 如影响生产，应怎样与生产部沟通；

(3) 维修工作是否影响邻近部门，如引起损坏、工作中断等； (4) 应采取什么样的预防措施； (5) 车间运行是否妨碍维修；

(6) 车间班长负责做好本工序维修前的清洁工作；

(7) 如维修涉及防火安全问题，则必须办理相关手续并得到书面批准。 6.1.2 维修前检查确认 (1) 有防护设备；

(2) 维修区已清洁，没有废料；

(3) 易燃物品已存放在规定的地点，如需动火时，已得到批准；

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厂房设施管理规程 (4) 地上的排水沟畅通。

6.1.3维修人员进入程序：和操作人员一样遵循人员进入生产区域有关SOP条款。 6.1.4事后工作

完成维修后：

(1) 拆除临时性的防护装置；

(2) 做好该区卫生工作，清除废物，清理并搬走多余物料； (3) 归还借用设备。 6.2全面维修管理

全面维修管理至少应包括：

(1) 按预先确定的时间间隔进行预防性检修； (2)有记录并存放得有条不紊；

(3) 维修人员应按时间先后和工作次序工作 。 7.厂区维护：

7.1厂区绿化区应种植草皮和不产生花絮、绒毛的常青树木，不得种花，每两个月修剪一次。

7.2厂区公共卫生由专人负责每天清扫，保持厂区清洁卫生。

7.3厂区内照明灯如出现故障应及时修理，并每年全面检修一次，铁具、楼梯扶手、铁门每年检修一遍。 8.安全措施：

8.1定期检查厂区安全设施，按规定年限及时更换灭火器材。 8.2保证消防通道的畅通无阻。

8.3安装火灾安全报警系统、防盗安全报警系统。

附：1.厂房设施日常检查记录

2.厂房设施维修保养记录 3.厂房设施清洁记录 4.厂房设施大修计划表 5.照明设施的清洁检修记录

6.防昆虫防鼠害设施清洁检修记录 7.技术夹层清洁检修记录

陕西君碧莎制药有限公司文件 检查日期 检查人员 检查结果 年 月 日 处理方法 附件1 厂房及设施日常检查记录

F-10-013-00

厂房编号 厂房名称 检查项目 建筑缝隙（如：外窗、 外门、灯具等） 建筑物外墙有无破裂、 是否清洁 屋面是否干净无杂物， 排水设施是否完好畅通 厂房屋面是否完整 无渗漏、 外悬挂物情况 门、挡鼠板、门帘、 灭蝇灯情况 窗、纱窗情况 穿墙管道与墙密封状况 各风口是否完整 生产车间地面墙面吊顶 洁净区厂房密封性 生产车间下水道畅通性 车间内部工艺管线 完整性 技术夹层管路密封性、线路完整性、阀门灵活性 记录员：

陕西君碧莎制药有限公司文件 厂房设施维护保养记录

附件2

F-10-014-00

厂房名称 维护保养人 存在问题： 采取措施： 结果评价： 维修地点 日 期 年 月 日 设备部验收 使用部门验收 质量部验收

合格□ 不合格□ 验收人： 日期： 合格□ 不合格□ 验收人： 日期： 合格□ 不合格□ 验收人： 日期： 陕西君碧莎制药有限公司文件 附件3

厂房设施清洁记录 F-10-016-00

厂房名称 清洁部位 天花板 墙 面 墙 角 厂房内部 门 窗 公用设施 清洁间 其 他 清洁方法 清洁日期 清洁人员 墙面 厂房外围 窗户 辅助功能间 及辅助设施 其 他 清洁结果评价： 质量检查员：

陕西君碧莎制药有限公司文件 附件4

厂房建筑设施大修计划表

F-10-015-00

名称

位置 项目 检修周期 本年检修月份 执行部门 备 注 陕西君碧莎制药有限公司文件 照明设施清洁检修记录

附件5 F-10-017-00 日期 检修内容 清洁内容 检修人 清洁人

陕西君碧莎制药有限公司文件 附件6

防昆虫防鼠害设施清洁检修记录

F-10-018-00 日期 检修内容 清洁内容 检修人 清洁人

陕西君碧莎制药有限公司文件 技术夹层清洁检修记录

附件7

F-10-019-00

日期 检修内容 清洁方法 操作人 复核人