供应商的选择与评价流程图

供应商的选择与评价流程

选择供对供应商的要求 经营资格：证照齐全，经营行为、范围与证照一致 质量信誉：质量历史、制造能力、实物质量、质量体系 履行合同的能力：药品品种、数量、价格、交货期、服务 对供法定资格及质量信誉的调查 主要查看企业的证照是否齐全,以及证照的有效期、生产或经营范围 新产品的有效性、安全性和稳定性，新产品与同类产品比较有何特点、是否容易为新产品效果的调查 广大医务工作者和患接受，然后进行价格比较 主要是了解供应商是否具备生产经营优良产品的条件，调查设备情况、工艺卫生、生应商进管理能力的调查 行生产经营过程的调查 产环境、仓库管理等方面的情况，尤其是是否通过了GMP、GSP认证 主要了解企业从管理上能否有效控制产品质量，考察企业领导和管理者的质量意识，是否贯彻质量第一的原则，此外，还要对人员的教育培训情况，对人员培训的积极性，群众性的质量管理活动开展情况等进行调查和分析 主要调查厂商的检测手段是否先进，生产设备的现代化程度，专业技术能力的调查 技人员的比例等 对供应商 评价方法 文件评审、证书验证 索取：证照、GSP或GMP认证证书 比对历史使用情况 包括产品质量、服务质量、交货及时与否、市场前景、社会信誉 必要时 到供货方企业进行实地考察

建立合格供货方档案及合供货方清单 ` 清单分发到相关人员手中，质量管理部存档备查 采购部门从合格供货方清单中选择供货企业

首营企业按首营企业审核制度执行 1

编制釆购计划流程图

编制釆购计划 审核釆购计划 根据销售实绩分段编制 旬、月、季 急需计划 符合法规要求 工商合同 质量人员参加 明确质量条款 商商合同 签订釆购合同 签订质量保证协议 进口药品合同 合同审批 合同修订 合同分发

执行合同 合同与有关资料整理归档 解除合同 2

药品购进管理

药品的购进管理是药品经营企业质量过程控制的第一关。也是确保企业经营行为合法 性、保证药品经营质量关键环节。采购员在药品的釆购过程中,承担着药品质量控制的直接责任，质量管理员必须对药品购进全过程实施有效的监督控制，按照药品的购进质量程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性，确实把好药品购进质量关。所以药品经营企业购进药品应严格遵循以下原则: 一、 购进原则

1、质量第一 药品是特殊商品,是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质,药品的质

量至关重要，药品质量合格与否，直接关系到患者的生命安全。因此，在选择药品和供货单位时，企业应该始终把质量放在首位，购进药品应当以满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要要为目标。

2、按需进货 购进药品还应当以市场需要为导向.有些药品的销售也分淡季和旺季。旺季就应该提前准备好货(例如：夏季消暑、防暑类药品藿香正气丸、清凉油、风油精等；秋冬季节，天气干燥，清肺、润肺、温肺化饮的药品。）;反之,淡季则应少进货,不然就会造成药品积压,超过有效期的药品会给企业带来直接损失。

3、择优选购 “货比三家”是一种普遍的心理，药品的购进当然也不例外。购进药品时在保证质量的前提下要进行价位、疗效等比较。 二、药品购进的程序

1、 确定供货企业的法定资格及质量信誉

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业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照,审核时应对供货方的《药品经营

(生产)许可证》和“营业执照\"核准的经营方式、经营范围严格把关，确保购进行为和购进药品的合法性。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”.（可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本企业已建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常开展业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。） 2、 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性:

● 合法企业所生产的药品

● 具有法的质量标准，即国家药品标准

● 除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有规定的批准文号和

生产批号

● 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册

证》和《进口药品检验报告书》或《进品药品通关单》的复印件 ● 包装和标识符合有关规定和储运要求 ● 中药材应标明产地

★ 国家药品标准:是指国家为保证药品质量所制定的质量指标（性状、熔点、吸收系数、干燥失重、炽灼残渣）（不溶性微粒、热原、重金属、砷盐）检验方法（鉴别、含量测定）以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布《中华人民和国药典》、药品注册标准和其它药品标准.

3、 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 其合法资格的验证主要是验证委托授权书、身份证原件，同时审查委托授权书是否明确规定了授权范围和时间，还要索取销售人员的身份证复印件及加盖供货企业红色印章

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且具有法定代表人印章(或签字)的法人委托授权书复印件、药品监督管理部门核发的销售人员从业资格证书（培训证）、在药监局备案登记表。同时填写《供货企业销售人员审批表》。

4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管

领导的审核批准；

● 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

● 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。（新版GSP定义为：本企业首次采购的药品.）

(目的）对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证

能力,保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关、防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益,因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

（作用）通过对首营企业和首营品种的质量审核,全面、准确地收集首营企业和首营

品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

(质量审核的资料内容）首营企业和首营品种的审核要求必须提供加盖首营企业原印

章的合法证照复印件;质量认证情况的有关证明。销售人员须提供加盖供货企业原印章和法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及时限；药品销售人员身份证、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种首批到货药品同批号的出厂检验报告书。药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等. 首营企业的质量审核的程序

根据GSP要求,企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核:

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①业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核:

② 首营企业的审核以资料审核为主,如依据所报送的资料无法作出正确判断时，业

务部门应会同质量管理部门对首营业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批;

质量管理部门将“首营企业审批表”报主管领导审核批准后，业务部门方可从首营企

业购进药品。

首营品种的审核程序:

① 业务购进部门按规定将资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理部门进行质量审核；

②质量管理部门将“首营品种审批表”报主管领导审核批准后，业务部门方可购进首营品种。

5、 签订有明确质量条款的购货合同； 6、 购货合同中质量条款的执行. 三、 购进计划的编制与审核

药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容,企业应认真研究市场需求的各种信息,紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购进计划。购进计划可按照企业经营管理的需要，一般按年度、季度、月份编制.

编制购进计划一般按照以下程序进行：

1、业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；

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2、质量管理部门认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，做出审核结论； 3、经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批,由业务部门实施。

凡列入质量管理部门审核合格的供企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种,

业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动.未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核.

四、购销合同管理

药品购销合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一.

根据GSP要求，企业签订购销合同应明确质量条款，其目的就是有效地达到使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。 1、 购销合同的形式

标准的书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。(如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，并标明有效期。） 五、 药品购进记录

1、质量记录 企业质量管理控制过程中所形成的所有原始记录、票据凭证、质量报表等信息资料，都是围绕确保质量管理体系的有效运行，真实、完整、准确地反映质量活动的实际情况,用以追溯企业各环节的管理行为及所经营药品的质量状况，确保企业实施GSP的充分性、有效性和适宜性.

企业质量管理方面的各类原始资料的建立，都是药品管理法律法规及行政规章对药品

经营企业的强制要求，各类原始资料均具有法律物证的性质,不得对其进行随意更改。

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按照GSP的要求，各类原始记录应做到项齐全、内容正确、真实有效、责任明确.其形式可以釆用台账、票据、凭证等书面资料，也可以为电子媒介的形式。

2、购进记录 GSP规定：购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录，做到票、

账、货相符.购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性的有效监控和追溯，由业务购进人员在确定了具体的业务购进活动后所作的记录,其内容应包含购进药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等.

药品购进记录保留到超过药品有效期一年,但不得少于三年，购进记录由药品釆购部

门填制并保存。 3、 票、账、货相符

药品经营质量控制过程中，最基本的质量控制目标是保证经营药品的票、账、货相符。 六、 进货质量评审

为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审,评审结果存档备查。

质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情

况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计.质量管理部门应做出进货质量评审报告,评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。

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