体外诊断试剂岗前培训试题

一、单项选择题(每题5分，共20分） 1.《医疗器械管理条例》适用于（ B ） A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（ D ） A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（ C ） A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B.第一类产品、第二类产品、第三类产品 C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（ E ） A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题(每题8分，共40分）

1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（ BEF ）

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 B.《医疗器械监督管理条例》 C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》 E.《医疗器械经营许可证管理办法》 F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（ BCE） A.执业药师 1 人，主管药师 1 人 B.执业药师 1 人 C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（ BCDE ），但不得小于20 立方米。 A.自动监测、调控设备 B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路 D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ ABCDE ）

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号 C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ ABCDEFG ）： A、×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； B、×2为注册形式：“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于进口体外诊断试剂；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂； C、××××3为首次注册年份； D、×4为产品管理类别； E、××5为产品分类编码； F、××××6为首次注册流水号。 G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 三、填空题(每题8分，共40分）

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械 管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测 、预防 、诊断 、治疗监测 、预后观察 和健康状态 评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂 、试剂盒 、校准品 、质控品 等产品。可以单独 使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合 使用。

2、第一类体外诊断试剂实行备案 管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册 管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局 审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。 第一部分：按被测物质 的名称；

第二部分：按用途 ，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；

第三部分：按方法或者原理 ，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师 ，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服

务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专 以上学历或者具有检验初级 以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：微生物培养基不用于微生物鉴别和药敏试验 、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于第一类 体外诊断试剂；

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于第二类 体外诊断试剂；

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于第三类 体外诊断试剂。