药物分析课程重点解析

制剂分析是对不同剂型的药物，利用物理、化学、甚至微生物测定的方法进行分析，以检验被检查的制剂是否符合质量标准的规定要求。制剂的含量测定方法，除了要考虑方法的灵敏度和专属性外，还要根据药物的性质，含量的多寡及赋剂型、附加剂的影响而定。如同一种药物制成不同的剂型后，不一定能采用同一种方法测定。

典型考点：药物分析的定量分析计算内容：药物的百分含量、标示量的百分率 （一）考点扫描：

一、药典对药物的含量限度的表示方法 1、原料药：以%表示

凡未规定上限的，药典凡例中规定，其含量上限不得超过101.0%。 （1）按原料药本身形式计算其含量

（2）由于药物组成不定，需以另一种稳定形式计算含量 2、制剂：制剂的含量限度表示方法

（1）按标示量计算 标示量=规格量=处方量 （2）直接用%含量规定范围 （3）以重量规定含量范围 二、容量分析计算 1、以%表示

（1）直接滴定：样品%=V×F×T/W×100% 浓度校正因子 F = N实/ N理

（2）剩余滴定法（做空白）：样品%=（V空白－V样）×F×T/W×100%

滴定度T——与1ml规定（理论）浓度的标准溶液所相当的被测物的mg数. T=M被测物 × （b/a ）× mol/L标准液(理论)。a为滴定剂摩尔数，b为被测物摩尔数 （3）相当于标示量的百分率%： 2、以相当于标示量%表示

（1）片剂：V×F×T/ W×(平均片重/标示量)×100% （2）针剂：V×F×T/ W×(1/标示量)×100% 3、以重量/片计的计算公式 V×F×T/W×平均片重=重量/片 （二）真题链接：

［1］(2004年7月)、(2007年7月)

称取盐酸利多卡因供试品0.2120g，溶解于冰醋酸，加醋酸汞消除干扰，用非水溶液滴定法测定，消耗高氯酸液（0.1010mol/L）7.56m1，已知每1ml高氯酸液（0.1mol/L）相当于27.08mg的盐酸利多卡因，求盐酸利多卡因百分含量。 ［2］(2004年7月)

取维生素B1片（每片含维生素B110mg）15片，总重为1.2156g，研细，称出0.4082g，置100m1量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，

1

精密量取续滤液1m1，置另一50ml量瓶中，再加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。照紫外分光光度法在246nm波长处测定吸收度为0.407。已知C12H17ClN4OS·HCl的吸收系

%数（E11cm）为425，求该片剂占标示量的百分含量？

［3］(2005年1月)、(2007年7月)

取标示量为100mg的苯巴比妥片10片，总重为1.5960g，研细后称取0.1978g，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定到终点消耗5.40ml。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于23.22mg的 C12H12N2O3，计算苯巴比妥片占标示量的百分含量？ ［4］(2005年7月)

取标示量为0.5g阿司匹林10片，称出总重为5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸滴定液39.84ml，每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林占标示量的百分含量？ ［5］(2006年7月)、

取标示量为25mg的盐酸氯丙嗪片20片，除去糖衣后精密称定，总重量为2.4120g，研细，精密称量片粉0.2368g，置500ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀，在254nm波长处测得

%吸收度为0.435，按E11cm为915计算，求其含量占标示量的百分率。 (三)考点解析： 解[1]

VTF103盐酸利多卡因%100%W 0.101037.5627.08100.1100%97.53%0.2120解[2]

占标示量%

Anw1%E1cm100w标示量 1.21560.407100501595.06%4251000.40820.01解[3]

TVF103W占标示量%100%W标示量 1.5960323.225.4011010100%101.2%0.19780.1解[4]

2

(V0V)F18.02103W标示量%100%W标示量 0.050205.76803(39.8422.93)18.02100.0510100%98.75%0.50.3576解[5]

占标示量%Anw1%E1cm100w标示量 1002.4120.43550052096.85%9151000.23680.025 (四) 考点拓展

维生素C注射液的含量测定：精密量取维生素C注射液2.0ml（标示量为5ml：0.5g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1020mol/L）滴定至终点，消耗碘滴定液的体积为21.88ml。已知每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。计算注射液中维生素C占标示量的百分含量？ 解：

标示量%＝

TVF100%　＝V样标示量8.80610320.7620.10.10300.1100%＝94.15% 3