岗位说明书-质保部经理

岗位说明书

编号： HYT/SMP-RY-HR-007 一、基本信息 岗位名称 现任人员 二、岗位概述 1、负责协助管理者代表在公司实现质量管理体系的建立、运行和维护工作，并定期开展内审工作； 2、负责制定检验计划，严格按照检验规程组织质检工作，确保与生产任务保持一致； 3、负责监督产品原材料进货验证、过程检验、环境水质检验和出厂检验的实现； 4、负责检验员工的理论、法规、技能、意识等方面的培训、考核、定岗和评价； 5、负责根据检验结果，对不合格品和不合格环境进行有效阻止，要求相关部门实施返工或纠正和预防等措施，保险合格产品的放行； 6、负责对检验过程设备事故、工伤、伤亡事故、急性中毒事故以及环境污染事故的调查处理，并制订改进措施方案。 7、负责建立并开展第三方外部审核工作。 三、任职资格 年龄 专业要求 职业资质 20-40周岁 性别 男女不限 学历 大专以上 质保部经理 所属部门 直接上级 质保部 质量总监 工作地点 直接下级 杭州 QA、实验员、检验员 药学、生物工程、微生物相关专业 初级工程师 1. 熟悉ISO9001质量管理体系；了解ISO9001质量体系在企业的运作方法，能实际推行并达成既定之要求； 2. 熟悉微生物和机械装配产品工艺流程，能熟悉运用各项检验工具； 3. 熟悉制造型企业质量管理的各项业务及流程，有一定的质量项目攻关成功之案例； 4. 具有独立解决问题的能力，有良好的语言表达能力和组织管理能力，良好的公文及书面报告能力； 5. 有良好的质量管理理念，能统筹整个质量管理领域的运作，主导建立与完善质量管知识及技能 理全过程，熟练运用质量管理的工具与方法； 要求 6. 具备领导关系、策略规划、团队管理、管理技能(组织/HR/财务/风险)、品质管理工具(问题解决工具/过程管理/统计抽样/制程能力/可靠性)、品质成本、供应链管理、客户关系管理、ISO9001及ISO14001管理体系、精益生产/产品检验标准和产品质检相关知识； 7. 熟悉各种质量管理及成本控制方法，熟悉产品认证，体系认证及各种审核流程，品质活动的推行和开展，品质管理手法应用，如QC七大手法，6Sigma； 8. 良好的沟通协调能力，抗压能力强。 工作经历 要求 其他要求 具备中大型制造型企业质保经理5年或以上岗位任职资历 有一定的英语水平 熟练运用Office办公软件 曾受过品质管理类培训

四、工作环境 大部分工作时间在有空调的工作场所 作业环境 大部分工作时间在没有空调的工作场所 大部分工作时间在室外 上长白班，每周工作5天，法定节假日可以跟随公司安排休息 上长白班，节假日可以跟随公司安排休息，但经常需要早到迟退或加班。 工作时间 特性 需要倒班，但下班后基本不会再有工作的需求。 需要倒班，且下班后还偶尔还有工作需求（开会、培训不算） 上长白班，但需要随时处于待命状态，下班后经常有事情需要处理，并且自己无法控制时间 工作时间与节奏可以自己掌握，没有紧迫感，行动自由度高 大部分时间工作节奏与时间自己掌握，有时比较紧张，行动比较自由 工作节奏和时间自己无法控制，有时比较紧张但持续时间不长，行动自由度不高 完成每日工作须按照节奏，持续注意力高度集中，经常感到疲劳，没有行动的自由度 基本不出差 偶尔出差 经常出差 频繁出差 超频繁出差 工作负荷 出差 五、本岗位主要对应的程序文件及SOP 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件名称 无菌制剂GMP实施指南 ISO9001质量管理体系 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 质量手册 程序文件 退换货管理规程 客户投诉管理规程 2000版 ISO9001-2015 现行版 国务院令650号 国家食品药品监督管理总局第7号 HYT/QM-001-2020 HYT/QP-001-2020 HYT/SMP-FW-KF-004 HYT/SMP-FW-KF-005 HYT/SMP-MS-CG-001 HYT/SMP-QA-ZB-001 HYT/SMP-QA-ZB-002 HYT/SMP-QA-ZB-003 HYT/SMP-QA-ZB-004 HYT/SMP-QA-ZB-006 HYT/SMP-QA-ZB-007 HYT/SMP-QA-ZB-008 HYT/SMP-QA-ZB-009 HYT/SMP-QA-ZB-011 文件编号 10 供应商管理规程 11 文件管理规程 12 记录管理规程 13 管理评审管理规程 14 实验室管理规程 15 放行管理规程 16 留样管理规程 17 偏差调查与处理管理规程 18 纠正与预防措施管理规程 20 批生产记录管理规程

19 检验过程异常管理规程HYT-SMP-QA-ZB-011批生产记HYT/SMP-QA-ZB-010

21 质量方针与目标管理规程 22 年度质量回顾管理规程 23 内部审核管理规程 24 质量风险分析管理规程 25 不合格品管理规程 26 委外检验管理规程 27 变更控制管理规程 28 产品不良事件报告管理规程 29 产品召回管理规程 30 外部检查管理规程 六、工作权限 序号 1 2 3 4 5 6 7 进行质量追溯的决定权 进行质量事故判定，定性的决定权 对产品进行合格与否的判定权 有建立质量体系，并要求各部门推行的权力 产品出货的签字放行权 部门人员工作的组织权及调动权 经公司授予的其它权力 权力 HYT/SMP-QA-ZB-013 HYT/SMP-QA-ZB-014 HYT/SMP-QA-ZB-015 HYT/SMP-QA-ZB-017 HYT/SMP-QA-ZB-018 HYT/SMP-QA-ZB-019 HYT/SMP-QA-ZB-020 HYT/SMP-QA-ZB-022 HYT/SMP-QA-ZB-024 HYT/SMP-QA-ZB-029 七、工作职责 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 关键词 文件编辑 质量把关 体系主导 设备管理 风险控制 供应商评审 质量跟进 客诉处理 培训工作 部门管理 具体内容 负责参照有关文件（ISO国际质量管理体系、国家标准、行业标准）结合本公司的实际情况，编制产品、原材料、辅料及外协加工厂产品的质量标准和检验规程，并组织实施。 负责各环节的质量信息收集、分析处理，并及时向领导反应与交流公司各环节执行质量标准的状况，带领下属严把质量关，确保产品达到标准要求。 负责对公司质量管理体系的策划/实施和监督/评审工作。 负责对质量检测设备和工具统筹管理和监控。 负责对不合格品或生产过程存在的潜在风险进行纠正，组织相关人员进行对不合格情况或存在的风险提出改进/预防措施，并进行跟踪验证。 参与供应商的评审工作。 负责组织对质检人员的工作状况进行跟进，对检验记录及结果进行检查。 负责对客户的反馈意见进行分析和处理。 负责对本部门的质量工作相关的知识培训。 主导部门日常工作，对下属员工进行定岗定位，合理分配工作，确保部门高效运作。 八、岗位内部升迁路线 可直接升迁的岗位

质量总监

可相互转换的岗位 九、KPI考核标准 无

详见该职务所对应的《关键业绩指标（KPI）考核表》。 十、审批信息 编制/日期 审核/日期 （质保部）

审核/日期 （人力资源部） 批准/日期