持续稳定性考察方案
方案编号：
起草人 审核人 批准人 实施日期 起草日期 审核日期 批准日期 目 录
1. 产品概述2 2. 考察计划2
3. 样品包装与贮存要求2
3.1包装要求2 3.2贮存要求2 4. 检查项目要求2
4.1考察检测项目3 4.2检测项目说明3 5. 检测时间要求4
5.1样品测试时间要求4 5.2样品测试时限要求4 6. 异常情况处理要求4
6.1贮存环境异常情况4
设备或者设施故障4 停电4
当采取的应急措施对考察结果可能有影响时4 6.2产品质量异常情况4
在有效期内出现样品检验不合格的情况时4 在考察过程中,样品结果出现异常趋势时5
7. 考察报告要求5
7.1考察报告内容要求5 7.2报告的时限要求5
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8. 记录管理要求5 9. 支持性文件5
9.1《持续稳定性考察标准操作规程》5 9.2《中国药典》2010年版5
9.3《中国药典》2010年版第二增补本5
1.产品概述
品名：XXXXXX注射液
剂 型 注射剂 处方组成 标准编号 WS-10001-〕HD-1138〔-2002 批准文号 国药准字H52020959 制剂规格 5ml/支 包装规格 5支/盒×200盒/件 功能主治 抗血小板聚集,冠状动脉扩张药.用于闭XX、盐酸川芎嗪；辅料为甘油 <供注射用> 化学药品地方标准上升国家标准第十二册,标准编号：WS-10001-〕HD-1138〔-2002 塞性脑血管疾病,如脑供血不全,脑血栓形成,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症 避光,密封,在阴凉处保存 药品有效期 暂定24个月 贮藏条件 执行标准 2.考察计划
药品名称 制剂规格 包装规格 生产批量 内包装材料 考察批数 样品数量 <盒>/批 90 XXXXXX注射液 每支5ml 5支/盒×200盒/件 90万毫升 安瓿 3 注：以下情况,应取样进行持续稳定性考察： 1. 新产品：包括新开发产品和仿制类新产品； 2. 变更关键辅料、内包装材料、生产工艺及主要设备等的第一批； 3. 其它可能引起药品内在质量变化的变更后生产的产品的第一批； 4. 在生产过程中出现可能影响产品内在质量偏差的该批产品； 5. 重新加工、返工或回收的该批产品. 注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX<验证用> 3.样品包装与贮存要求 3.1包装要求
按照市售包装形式<安瓿、药托、药盒> 3.2贮存要求
存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内,温度要求：25℃±2℃；相对湿度要求：60%±10%. 4.检查项目要求
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4.1考察检测项目
检测项目 性状 合格标准 本品本品为浅棕红色澄明液体 <1>取本品1ml滴加FeCl3试液2～3滴,显污绿色 检验方法依据 鉴 别 <2>在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液的主峰应与对照品溶液的主峰保留时间一致 <1>PH值：依法检查,应为3.0～3.5 <2>装量：依法检查,每支装量不得少于5ml <3>可见异物：依法检查,取20支供试品,均不得检出可见异物.如检出可见异物的供试品超过1支,应另取20支同<1>化学药品地方标准上升国家法检查,均不得检出 标准第十二册,标准编号：<4>不溶性微粒：依法检查,取4支供试品,规定每个供试品WS-10001-〕HD-1138〔-2002 容器内中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以检 查 上的微粒不得过600粒 <3>《中国药典》2010年版第二<5>重金属及有害元素残留量：除另有规定外 <6>有关物质：按各品种项下规定,照注射剂有关物质检查<2>《中国药典》2010年版二部 增补本 法<附录ⅪS>检查,应符合规定 <7>无菌：依法检查,应无菌生长 <8>热原：取本品依法检查<中国药典2010年版二部附录ⅪD>,剂量按家兔体重每1kg注射0.3ml,应符合规定 本品每ml含XX以XX素 因XXXXXX注射液使用安瓿瓶密闭容器包装,检测项目在12个月、24个月、36个月为全检,其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目 . 不检,其他检测项目均要检测,检测项目详见4.1内容. 5.检测时间要求 5.1样品测试时间要求 样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月. 5.2样品测试时限要求 样品贮存管理人员应在检测周期本月之前1至2日将样品取出交给QC检验人员,质量部QC收到样品后,应在规定的时限内完成检验,在收到样品后4周内完成检验. 6.异常情况处理要求 6.1贮存环境异常情况 设备或者设施故障 若恒温恒湿箱发生故障时,应及时通知设备部或者维修人员到设备现场进行检查确认,并进行维修处理,明确维修时间,并更换设备故障状态标识. .1若恒温恒湿箱出故障后,在1日内修复时,可暂时不采取措施； .2若恒温恒湿箱出故障后,在1日内无法修复时,应及时采取以下措施： <1>启动备用设备； <2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录； <2>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录. 停电 样品贮存管理人员如接到停电通知或出现临时停电时,立即与设备部或其相关人员联系,确认停电时间. .1若停电时间较短时<如：≤8小时>,可暂时不采取措施； .2若停电时间较长时<如：＞8小时>,应及时采取以下措施： <1>启用备用电源； <2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录； <3>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录. 当采取的应急措施对考察结果可能有影响时,应适当延长考察期限或改变监测频率,必要时可以终止受影响的相关批次样品考察计划. 6.2产品质量异常情况 在有效期内出现样品检验不合格的情况时,由QC主管组织展开OOS调查,确定检验数据 . 的可靠性.确定为样品检验不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告. 在考察过程中,样品结果出现异常趋势时,由QC主管组织展开OOT调查,确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科学性.确定异常趋势可能导致产品在效期内出现样品不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告. 7.考察报告要求 7.1考察报告内容要求 包括：产品名称、规格、批号；产品基本信息<如：生产批量、国药准字号、有效期、成份、功能主治等>；质量标准；数据统计表及趋势图；考察结论；考察过程出现的偏差与处理情况；质量受权人审核并签字. 7.2报告的时限要求 按计划制定监测周期完成所有时间点的样品考察试验后,考察管理人员应在QC检测完成后根据所获得的全部数据在1个月内进行数据的汇总、统计与趋势分析并起草考察报告. 7.2.2上述报告最终提交质量受权人审核. 8.记录管理要求 考察过程中所有检验记录,应按照样品品名、批号、规格等整理保存,并作为考察报告的附件与考察报告装订成册,并归档长期保存. 9.支持性文件 9.1《持续稳定性考察标准操作规程》 9.2《中国药典》2010年版 9.3《中国药典》2010年版第二增补本 . 因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容