(SMP-YJ001-000)医院药品质量标准管理规程

修订日期 修订版本 参考文件 修订内容 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 1/13 分发部门 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 2/13 分发部门 1.0:目的 制订医院药品质量标准管理规程,使药品质量管理工作标准化﹑规范化。 2.0:适用范围

适用于药剂科行使药品质量职责与权限全过程。 3.0:职责

药剂科人员对此规程负责 4.0:程序

4.1 医院药品采购质量管理制度

4.1.1 药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；通过海南省药品药品集中招标采购网购进药品。供货单位提供有效的证明材料办理首营，包括药品生产企业资质证明：《药品生产许可证》、药品生产企业工商执照、税务登记；药品合格证明：GMP证、药品批文、药品检验合格报告；药品批发企业资质证明：《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、GSP证。

4.1.2 应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 4.1.3 应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

4.1.4 购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

4.1.5 购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

4.1.6 购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 3/13 分发部门 《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 4.2 药品验收管理制度

4.2.1 医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。

4.2.2 验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

4.2.2.1 药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

4.2.2.2 标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

4.2.2.3 中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4.2.2.4 进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 4.2.3 验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

4.3 药品保管储存管理制度 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 4/13 分发部门 4.3.1 分类管理：在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。

4.3.2 分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。

4.3.3 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

4.3.4 药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

4.3.5 应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 4.4 拆零药品管理制度

4.4.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

4.4.2 拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 ，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

4.4.3 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。

4.4.4 拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

4.4.5 药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。 4.5 不合格药品管理制度 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 5/13 分发部门 4.5.1 不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形： 4.5.1.1 药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 4.5.1.2 药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 4.5.1.3 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。

4.5.2 购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。

4.5.3 在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。 4.5.4 不合格药品应按规定进行报损和销毁。

4.5.4.1 不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。 4.5.4.2 不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。 4.6 卫生和人员健康管理制度

4.6.1 做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。 4.6.2 货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。 4.6.3 在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。 4.6.4 应定期进行健康体检，并建立健康档案。

4.6.5 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。

4.7 特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度

4.7.1 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理： 4.7.1.1 药品购进：

4.7.1.1.1 特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 6/13 分发部门 4.7.1.1.2 购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。

4.7.1.1.3 购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。 4.7.1.2 药品验收

4.7.1.2.1 验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

4.7.1.2.2 验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。 4.7.1.3 药品储存和保管

4.7.1.3.1 必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。

4.7.1.3.2 医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

4.7.1.3.3 医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。 4.7.1.3.4 麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 7/13 分发部门 4.7.1.4 药品的使用

4.7.1.4.1 特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。

4.7.1.4.2 使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。

4.7.1.4.3 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。 4.8 药品不良反应（事件）报告制度

4.8.1 药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

4.8.2 药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

4.8.2.1 上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

4.8.2.2 上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 4.8.3 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

4.8.4 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 8/13 分发部门 4.8.5 应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

4.8.5.1 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

4.8.5.2 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

4.8.5.3 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

4.8.5.4 防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。 4.9 质量事故处理报告管理制度

4.9.1 质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 4.9.2 重大质量事故

4.9.2.1 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

4.9.2.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。

4.9.2.3 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.9.3 一般质量事故

4.9.3.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 4.9.3.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 4.9.4 质量事故的报告程序、时限

起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 9/13 分发部门 4.9.4.1 发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

4.9.4.2 应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。4.9.4.3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4.9.5 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

4.9.6 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。 4.10 调剂室药品陈列管理制度

4.10.1为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。 4.10.2 陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 4.10.3 应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

4.10.4 应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放置准确、字迹清晰。

4.10.5 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。4.10.6 危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。 4.10.7 发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。 4.11 处方及处方调配管理制度

4.11.1 为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定 。

4.11.2 处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。

4.11.3 医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 10/13 分发部门 4.11.4 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。

4.11.5 处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。 4.11.6 处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。 4.12 首营企业和首营品种审核管理制度

4.12.1 为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。 4.12.2 首营企业和首营品种的审核必备资料：

4.12.2.1 首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。

4.12.2.2 首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。 4.12.2.3 GMP和GSP认证的企业，索取证书的复印件。

4.12.3 从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。

注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

4.13 药品质量信息管理制度

起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 11/13 分发部门 4.13.1 为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

4.13.2 质量信息包括以下内容：

4.13.2.1 国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 4.13.2.2 医药市场的发展动态及新药的市场动态。

4.13.2.3 经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4.13.2.4 上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 4.13.2.5 其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 4.13.3 质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

4.13.4 建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

4.13.5 积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

4.14 药品养护管理制度

4.14.1 坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。

4.14.2 定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

4.14.3 做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作，确保药品质量。

起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 12/13 分发部门 4.14.4 对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。

4.14.5 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。

4.14.6 养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。

4.14.7 正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。 4.14.8 做好养护检查记录。 4.15 药品出库复核管理制度

4.15.1 为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

4.15.2 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

4.15.3 库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。

4.15.3 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：4.15.3.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；

4.15.3.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 4.15.3.3 包装标识模糊不清或脱落； 4.15.3.4 药品已超出有效期。 4.15.3.5 下列药品不得出库：

4.15.3.5.1 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效 医院药品质量标准管理规程 编制部门 药剂科 药剂科 编号/版本号 SMP-YJ001-000 页数: 13/13 分发部门 4.15.3.5.2 内包装破损的药品；

4.15.3.5.3 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

4.15.3.5.4 怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种； 4.15.3.5.5 有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 5.0:参考 无 6.0:附件 无

起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件盖红章(或受控章)有效