医疗器械净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证方案
Hessen was revised in January 2021
验证文件编号：
验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒
编制：
审核：
批准：
日期： 年 月 日
效果验证提交
1、 目的
本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率
验证，目的在于确认有效的、经济的清洁消毒方法和频率，使净化车间生产器具的卫生符合GB15980要求。 2、
职责及验证成员
职 责 负责验证小组的组织领导工作，负责起草验证方案和报告,对 最终验证结果进行确认。负责起草验证方案和报告；参与各项验证工作实施。 负责验证过程中检验的数据的审查和监督，对最终验证结果进行确认。 抽样、检测。相关文件和记录的检查及报告的归档。 负责验证方案报告审核，验证过程中组织现场提供支持。对最终验证结果进行确认。现场生产抽样、检测。 部 姓 名 门 研发部 质技部 生产部 3、
净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证
3．1工位器具和设备分类
分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。
a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转箱内部、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）；
b．不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备，普通工作台，周转箱外侧。
清洁消毒方法
3．2．1 消毒清洁用品
新洁尔灭消毒水：新洁尔灭％溶液。成份为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵。 消毒酒精：75%医用酒精。 臭氧发生器。
．2清洁消毒方法：
净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。
a．工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清洁，当天工作结束后，用去离子水清洁。
b．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，定时用酒精擦拭。
c．不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。 4、
验证标准及检测方法
4．1 验证标准：净化间与产品直接接触的器具表面细菌总数≤10 cfu/cm2。 4．2 检测方法：按GB15980。 4．2．1检验方法与结果计算：
a．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度
（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。 b．结果计算：
每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。
结果计算公式： 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2 = 采样面积（cm2） 4．2．2清洁消毒方法及频率验证 按上述方法和验证范围对工艺装备、工位器具进行采样，采样间隔见附表。检测物体表面细菌总数，通过检测结果确定合适的清洁消毒频率。 5．结论
6．验证结果审核、批准
工位器具、设备、工作台面清洁消毒效果验证
A1 A2
试验项目
生产设备、工位器具表面含菌量≤10cfu/cm2 试验方法
采样数量
a.与产品直接接触的不锈钢工作台有：精剪2张，组装4张，装配6张，
检测5张，热合机台面。在精剪、组装、装配、检测的不锈钢工作台中各抽检2张、周转箱2只，编号为：1、2、3、4、5、6、7、8，9、10
b．工位器具：不锈钢器具如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等工位器具抽样10只，编号为：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10
c．不与产品直接接触的：包装机、标示机、切纸机、落料机、封口机工装设备抽样6台，编号为：1、2、3、4、5、6
试验范围设定：
a． 检测所有抽样样品清洁消毒静置2天后的表面含菌数。 b． 与产品直接接触的器具，监测清洁消毒连续使用后1小时、2小
时、3小时、4小时后的表面含菌数。
试验方法： a．器具灭菌：
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
b．试剂与培养基制备：
取试管若干，加入10ml %氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用；按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
采样方法：
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工装设备与产品接近部位、周转箱表面、操作台及其他工位器具表面来回涂抹10次（往返计为1次），采样面积5cm×6cm（小于此面积的取全部表面），然后将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。
检验方法与结果计算:
a．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。 b．每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5-10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。
结果计算公式：
平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2 = 采样面积（cm2）
检测结果记录：
a.不锈钢器具操作台、周转箱：10个样品
细菌数 检测频次 消毒清洁静置2天后 消毒清洁使用1h后 消毒清洁使用2h后 消毒清洁使用3h后 消毒清洁使用4h后 1 2 不锈钢操作台、周转箱内侧 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 结果判定 检测人： 日期：
审核人： 日期：
b.与产品直接接触的不锈钢器具：10
细菌数 检测频次 消毒清洁静置2天后 消毒清洁使用1h后 消毒清洁使用2h后 消毒清洁使用3h后 消毒清洁使用4h后 1 2 与产品直接接触的不锈钢器具 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 结果判定 检测人： 日期：
审核人： 日期：
c.生产设备：6个样品
细菌数 检测频次 1 消毒清洁静置2天后 2 3 4 5 生产设备 6 平均值 7 8 9 10 结果判定 检测人： 日期：
审核人： 日期：
A3 结论
通过表面细菌总数检测，不锈钢台面消毒后连续使用2小时，周转箱可以连续使用4小时，细菌总数符合要求；不锈钢器具每天高温消毒，连续使用2小时，细菌总数符合要求。
通过验证确认，以下消毒清洁方法和频率是有效的：
a．工位器具、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，净化系统开启臭氧发生器进行灭菌消毒，正常生产过程中酒精纱布擦拭消毒清洁频率不小于1次/2小时，当天工作结束后，用去离子水清洁；
b．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，定时用酒精擦拭，频率不小于1次/2小时；
c．不与产品直接接触的挤塑、注塑、热合设备和普通工作台每天清洁消毒一次，先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。
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