抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求zhongjianantai

1.1产品规格：20人份/盒。 1.2组成：

1.2.1检测卡/条：

1人份/袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 硝酸纤维素膜上检测线包被重组人绒毛膜促性腺激素抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗 。

1.2.2样本稀释液：3mL/瓶×1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。 2.1 物理检查 2.1.1 外观

外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 样本稀释液净含量

样本稀释液的净含量应不少于3ml。 2.1.3 膜条宽度

膜条宽度应满足3.4～3.8 mm。 2.1.4 液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 临界值

本试剂盒临界值为抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体滴度1:12。

检测1份抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阳性反应。

检测1份抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阴性反应。 2.3特异性

检测3份抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体阴性血清，其中包括抗子宫内膜 IgG抗体阳性血清、抗透明带 IgG抗体阳性血清、抗心磷脂 IgG抗体阳性血清各1份，每份阴性血清重复检测3次，检测结果均为阴性反应。 2.4批间差

抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。 抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。 2.5 稳定性 2.5.1效期末稳定性

在4～30℃下试剂盒有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。 2.5.2热稳定性

将试剂盒在37℃条件下放置20 天，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。