氟康唑胶囊

Fukangzuo jiaonang Fluconazo1e Capsules

本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％。

[性状] 本品的内容物为白色或类白色粉末。

[鉴别] (1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g)，加甲醇lOml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇lOml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验，吸取上述两种溶液各l0ul，分别点于同一硅胶GF2s4薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录ⅣA)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

[检查] 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以盐酸溶液(9→lOOO)500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照分光光度法(附录N A)，在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含200ug的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I D)。

[含量测定] 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于氟康唑50mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录N A)，在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用盐酸溶液(1→1000)溶解并定量稀释制成每lml中约含200ug的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。

[类别] 同氟康唑。

[规格] (1)50mg (2)150mg (3)100mg [贮藏] 密封，在干燥处保存。