委托生产第一类医疗器械备案事项办理规程

委托生产第一类医疗器械备案事项办理规程

主体

南平市食品药品监督管理局

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条、第二十一条

2、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第三十条；

审批条件或标准

1、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

2、医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

有无数量限制及分配数量的办法

无

办理程序

受理―决定

申请材料

1、委托生产的《第一类医疗器械备案凭证》复印件；

2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；（如可查询到电子证照无需提交纸质材料）

3、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、产品说明书和标签样本；

6、委托办理的需要提供授权委托书及被委托人身份证复印件。（可容缺后补）

7、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

8、医疗器械委托生产备案表。（可用“经数字签名的可信电子材料”替代纸质材料）

注：所有申报资料应当真实，符合相关法律法规的规定，并对内容的真实性负责。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，每页资料均应加盖企业公章。申请材料中所提供的证件复印件或证明材料复印件上应注明“与原件一致”，并由申请人的法定代表人或负责人签名、签提供证件复印件的时间，加盖申请人公章。修改处应签名并加盖申请人公章。所有材料一式两份。

办理时限

1、法定时限

1个工作日

2、承诺时限

即办

收费标准

无

联系信息

1、业务咨询电话：8891707

2、投诉电话：8069193

3、南平市行政审批服务大厅网址/网上申报/表格下载http://www.npxzfw.gov.cn。

4、行政服务中心地址：南平市八一路439号后楼（市行政服务中心三楼）