关于医疗器械委托生产登记备案工作的实施意见
沪食药监械安〔2005〕440号
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（“12”号令）对医疗器械委托生产的要求，委托双方应是有合法资质，并具有生产、检测及质量管理体系能力的企业（特殊产品参照国家有关规定及市局“92”号文执行）；委托生产的双方在合同签订之日起30日内，按照《上海市医疗器械生产企业变更及相关内容的申请（备案）须知》网上公告的要求，向我局管理部门申请委托生产登记备案。为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照“12”号令第二十八条规定提供如下资料：
一、委托方对受托方进行考查的综合情况：
1、受托方基本情况；
2、受托方基本生产条件（场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等）；
3、受托方生产技术水平（原料控制、工艺方法、工序控制、自动化程度等）；
4、受托方企业质量管理体系的运行情况（检测条件和能力、检验人员和制度、体系认证和考核等）。
二、委托方向受托方传递质量控制的方法：
1、委托方对委托产品原材料质量控制的方法及文件清单；
2、委托方提供产品质量标准及生产作业指导文件清单；
3、委托方对委托产品出厂放行方式、质量验证方法及质量检验的文件清单；
4、委托方对委托产品批号追溯管理及文件清单；
5、委托方对生产质量体系的自查报告。
委托生产资料受理后，经医疗器械安全监管处审查备案。根据企业申报资料和实际生产的情况，必要时，可由医疗器械安监处组织体系考核部门及相关分局对委托方和受托方进行现场核查。
上海市食品药品监督管理局
二00五年七月十八日
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