第二类医疗器械经营备案承诺书
医疗耗材售后服务承诺书
xx器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：ldzx-50kbs，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：
一、服务方式
1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。
2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。
二、服务承诺
1、服务响应及时;
2、解决问题有效;
3、服务过程规范;
4、服务内容全面。
第二类医疗器械经营备案承诺书
对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。
三、售后服务内容
1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。
2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。
3、服务计划：详见投标文件内容。
4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。
5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。
6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。.
7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。四、优惠条件
设备产品保修期内，我公司将利用许可时间(节假日)免费对产品实行至少每年四次的定期检查，及时解决间题，免费客户后顾之忧。
第二类医疗器械经营备案承诺书
投标单位公章：xx器械设备有限公司
授权代表签字：医疗器械售后服务的承诺书我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：
一、保修维修：对于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的产品实行终身维修服务
二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。
三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。
四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。
xxxxxx医疗器械有限公司xx医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：
1.xx公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;
第二类医疗器械经营备案承诺书
2.公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换;
4.我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;
5.公司服务电话：0xx-34xx
xx医疗器械有限公司
xx年9月5日医疗器械质量保证承诺书(投标用)
我xx医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。
一、售后服务方案
1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起24个月。
2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xx本地售后服务机构（xx-x医疗设备有限公司）免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。
3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后，1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对
第二类医疗器械经营备案承诺书
合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。
5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。
二、质保承诺
1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。
产品质量保证期限为2年
2、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。
3、我方中标后，保证在10个工作日内到货。
投标人名称：xx医疗设备有限公司
投标人授权代表签字盖章：91医疗器械经营企业承诺书
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：
第二类医疗器械经营备案承诺书
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器械产品流入市场。
10、质量管-理-员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。
第二类医疗器械经营备案承诺书
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。
以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆-论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年月日
分管局长：
（）食品药品监督管理局（章）：第二类医疗器械经营备案承诺书
年月日医疗器械售后服务承诺
售后服务承诺
1.送货
在合同规定的交货期内，免费将仪器送到采购人员指定地点。
2.质保
第二类医疗器械经营备案承诺书
2.1仪器免费保修期限：仪器收到之日起12个月。
2.2如果设备发生故障，我方在接到用户电话30分钟内响应。
2.3保修期内因产品本身质量问题所产生的费用由我方承担。
2.4质保期满后，我方提供仪器终身有偿维修服务。
2.5质保期维修费：收取元器件成本费，为用户及时，高效的服务。
3.培训
产品在使用前，mdsin会应客户书面或email要求，以电话沟通的方式提供免费的使用指导。
现场技术支持、培训及演示，需额外收费。
4.产品技术联系人员
张某某
联系电话：
地址：
供应商：
第二类医疗器械经营备案承诺书
日期：xx年4月11日第二篇第二类医疗器械经营备案承诺书《xx企业经营状态承诺书》
企业经营状态承诺书
人民政府：
我作为（单位名称）的法定代表人（实际控制人）和安全生产的第一责任人，对本单位的安全生产工作负全面责任，根据《河北省深化法人代表安全生产承诺制度工作方案》的要求及相关法律法规的规定，为做好安全生产工作，有效防范和遏制事故发生，现郑重承诺如下：
一、建立健全安全生产责任制度、管理制度和岗位安全操作规程，并严格落实。
二、依法建立、健全安全生产管理机构，配备符合法定人数的专职和兼职安全生产管理人员，保证安全生产管理机构和安全生产管理人员的工作经费和待遇。专职安全生管理人员应当享受企业管理岗位风险津贴，月津贴标准不低于本人月实际收入的10%。
三、确保从业人员依法接受安全生产教育和安全知识培训，做到按要求持证上岗。
四、确保安全资金投入，不断改善生产环境、作业条件，如实告知从业人员作业场所和工作岗位存在的危险有害因素和防范措施，为从业人员提供符合国家标准或行业标准的劳动防护用品，并监督教育从业人员正确佩戴、使用。
五、依法保证新建、改建、扩建工程和建设项目的安全设施与工程建设同时设计、同时施工、同时投入生产或使用。
第二类医疗器械经营备案承诺书
六、开展危险化学品经营企业安全标准化工作，并持续达到标准化要求，通过不懈努力，力争达到安全标准化二级企业管理水平。
七、建立隐患排查治理长效机制，加强安全生产工作检查和隐患排查，及时发现和排除事故隐患，切实做到整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。
八、按照省政府《重大危险源监督管理规定》要求，对重大危险源进行辨识、评估、登记建档、备案等安全管理，完善危险设备、设施和场所，落实监控责任，制定应急预案，配备必要的应急救援器材、设备，并进行经常性维护、保养，保证正常运转。
九、依法制定事故应急预案，按规定进行审核备案，建立专兼职应急救援队伍，并定期组织演练，落实装备和器材。
十、按要求上报生产安全事故，做好事故抢险救援、妥善处理伤亡人员、依法赔偿等事故善后工作。
十一、统一协调管理承包、承租单位安全生产工作，并与有关单位签订安全生产协议。
十二、如实告知从业人员作业场所和工作岗位存在的危险、危害因素、防范措施和事故应急措施。
十三、不违章指挥，不强令员工违章冒险作业。尊重从业人员在安全生产方面应有的权益，引导从业人员履行安全生产方面的义务，鼓励从业人员对安全生产违法、违章行为提出改正建议，甚至批评、举报，对提出批评和举报的职工不打击报复，不因此解除劳动合同或降低工资待遇。
第二类医疗器械经营备案承诺书
十四、依法对作业场所职业危害进行申报，加强职业危害因素管理，采用先进技术、工艺改善作业条件，为从业人员提供符合国家标准和行业标准的劳动防护用品。
十五、依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。
十六、自觉接受各级安监部门的监督检查，绝不弄虚作假。
十七、履行法律法规规定的其他安全生产职责。
承诺期内，若违反上述承诺内容，依照有关法律法规接受从严处罚，导致发生生产安全事故，按下例条款规定接受处罚：
一、法定代表人（实际控制人）方面：1、一般事故接受上一年年收入30％的罚款；2、较大事故接受上一年年收入40％的罚款；3、重大事故接受上一年年收入60％的罚款；4、特别重大事故接受上一年年收入80％的罚款。同时接受相应的党纪、政纪处分和有关部门作出的暂停、撤销安全生产有关执业资格、岗位证书的处罚。
二、单位方面：
（1）发生责任事故
1、一般事故接受10万元以上20万元以下的罚款；2、较大事故接受20万元以上50万元以下的罚款；3、重大事故接受50万元以上200万元以下的罚款；特别重大事故接受200万元以上500万元以下的罚款。同时接受有关部门作出的暂扣或者吊销有关证照的处罚。
第二类医疗器械经营备案承诺书
（2）发生以下事故隐患排查治理不健全的接受三万元以下的罚款
1、未建立安全生产事故隐患排查治理等各项制度；2、未按规定上报事故隐患排查治理统计分析表；3、未制定事故隐患治理方案；4、重大事故隐患不报或者未及时报告；5、未对事故隐患进行排查治理擅自经营；6、整改不合格或者未经安全监管监察部门审查同意擅自恢复经营。
三、如发生不依法报告或妨碍、拒绝事故调查处理等严重行为，单位接受100万元以上500万元以下的罚款；主要负责人接受上一年年收入60％至100％的罚款；并接受相应的党纪、政纪处分。
承诺期限：xx年10月1日——xx年10月1日。
承诺单位（盖章）：法人代表签字：
实际控制人签字：第二类医疗器械经营备案承诺书
xx年月日企业质量诚信经营承诺书
一、建立质量诚信教育，加强企业质量诚信教育，进一步改善和提高员工素质；
二、建立质量诚信奖罚制度，为稳定公司产品质量，通过奖罚来提高员工质量意识；
三、严格按iso9000质量管理体系和qs管理体系要求操作，不弄虚作假，做到检验审核中的合理性，可检性，完整性；确保监视和测量结果的示值准确，处于完好的有效状态；
第二类医疗器械经营备案承诺书
四、建立原辅料制度，制定采购清单，合同协议，确保规范要求；
五、建立不合格控制程序制度，不经营和销售伪劣商品，并跟踪不合格的处理结果；
六、建立售后服务程序，树立良好企业形象，不断开拓市场；
七、建立质量追溯制度，并对其有效性进行监督检查。
八、不试用回料生产食品用塑料制品，保证产品质量安全。
承诺人：华萍生活用品有限公司生产型企业诚信经营承诺书
为贯彻落实xx-xx-x有限公司的xx的质量方针和xx-x的环境方针，推动企业信用体系建设的健康发展，营造和-谐发展、信守合同、公平竞争、规范有序的市场环境，树立企业诚信守法经营形象。本企业做出如下诚信承诺：
1.提高诚信经营意识。我公司将组织全体员工学习有关法律法规，树立诚实守信的企业文化，做诚信守法的企业。2.加强知识产权保护。我公司将严格遵守有关知识产权保护的国际公约和相关法律；坚持自主创新，拒绝生产及接受委托生产和经营侵权产品。
3.坚决杜绝伪劣产品。我公司将严格依照国家有关法律、法规合法生产和经营，保证生产和经营合法、安全、有效的产品，不生产和经营伪劣产品，杜绝以次充好，保证产品质量，提高产品档次。
4.加强企业自律,强化企业社会责任。我公司自觉接受社会、群众、新闻舆-论的监督检查。
第二类医疗器械经营备案承诺书
5.规范合同，公平交易。我公司积极参与本行业的企业信用体系建设，自觉遵守企业信用管理，共同树立信用自律的道德观念和行业风尚，重合同，守信用。xx-xx-xx-x有限公司承诺xx年元月五日企业经营承诺书
我单位（邢台市金鑫煤炭物资有限公司）在xx年煤炭经营过程中，已向国家交纳税款20多万元，今年我公司承诺在上年的利税基础上力争突破税额30万元。
特此承诺
邢台市金鑫煤炭物资有限公司
年月日医疗器械经营企业承诺书
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。
第二类医疗器械经营备案承诺书
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。第二类医疗器械经营备案承诺书
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位：责任人：（企业公章）
年月日第三篇第二类医疗器械经营备案承诺书《第二类医疗器械经营备案新办办事指南》
第二类医疗器械经营备案新办办事指南
第二类医疗器械经营备案承诺书
∙∙
1、第二类医疗器械经营备案申请表2、仅经营19个品种（零售）二类备案承诺书
一、适用范围
本指南适用于浦东新区第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。
二、事项名称
本区第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、
补证、取消。
三、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令xx年第650号）
3、《医疗器械分类目录》
4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令xx年第8号）
5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局xx年58号公告）
第二类医疗器械经营备案承诺书
6、《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法>;和医疗器械经营监督管理办法>;有关事项的通知》(食药监械监〔xx〕143号)
7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）
8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行医疗器械经营监督管理办法>;有关事项的通知》（沪食药监药械流[xx]738号）
9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
四、办理机构
主体名称：浦东新区市场监督管理局
审批权限：经营场所地址在浦东新区内二类医疗器械经营企业
五、审批条件
申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
第二类医疗器械经营备案承诺书
存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
六、审批数量
无审批数量限制
七、申请材料
（一）形式标准
1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
（二）申请材料目录
1、第二类医疗器械经营企业新开：
第二类医疗器械经营备案承诺书
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；(仅零售19个品种，仅提供身份证明）
（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称（仅零售19个品种连锁门店，仅提交注册证复印件）；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；
（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
（8）经营场所、库房地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项）、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；(仅零售19个品种要求：①“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；②“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。）
第二类医疗器械经营备案承诺书
（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；
（10）经办人授权证明（按模板）；
（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
（12）其他特殊要求的证明材料。
【仅零售19个品种】1）《备案告知承诺书》；2）连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》；3)辖区内连锁门店清单.
2、第二类医疗器械经营企业依申请变更（零售19个品种的简化办理要求见新开）：
1）企业名称、住所变更：
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；第二类医疗器械经营备案承诺书
（2）《第二类医疗器械经营备案变更表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）经办人授权证明（按模板）；
（5）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字，盖公章原件（按模板）；
第二类医疗器械经营备案承诺书
（6）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（7）其他特殊要求的证明材料。
2）企业人员变更：
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案变更表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）变更后人员的（法定代表人、企业负责人）身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（6）经办人授权证明（按模板）；
（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
（8）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（9）其他特殊要求的证明材料。
第二类医疗器械经营备案承诺书
3）经营场所、库房地址变更：
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案变更表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（5）涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；
（6）经办人授权证明（按模板）；
（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
（8）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（9）其他特殊要求的证明材料。
4）经营范围变更：
第二类医疗器械经营备案承诺书
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案变更表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）经营范围写明新增分类目录编号、分类名称；
（6）企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
（7）涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件第四篇第二类医疗器械经营备案承诺书《经营医疗器械自查整改报告及承诺书》
经营医疗器械自查整改报告及承诺书
该店依法取得第二类医疗器械略备案证，经营场所：xxxxxxxxx，经营方式：零售，经营范围：3801基础外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821物理治疗及康复设备，6840临床检验分析食品及诊断试剂（诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，
第二类医疗器械经营备案承诺书
6866医用高分子材料及制品，无库房。
1、我店未有从不具有资质的生产、经济企业购进医疗器械的情况；无“伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的情况。
2、我店无“从事第三类医疗器械经营活动的，无《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的”情况。
3、无“经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境风代理商经营无证产品的企业采购”的情况。
4、无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过
期、失效、淘汰的医疗器械的”情况。
5、无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标准标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温，冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的”情况。
6、我店按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类及第三类医疗器械零售业务按规定建立并执行销售记录制度。
7、我店郑重承诺：以上内容各观真实，如有虚假、谎报、瞒报，由我店自愿承担一切法律责任。
第二类医疗器械经营备案承诺书
企业负责人（签字）：
xx年7月14日第五篇第二类医疗器械经营备案承诺书《注销二类医疗器械备案凭证表格》
注销第二类医疗器械经营备案凭证申请书
上海市食品药品监督管理局（xx分局）：
我公司于年月日获得你局许可，《第二类医疗器械经营备案凭证》（编号：）。因等原因，现申请予以注销，并将持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》退还。
特此申请
申请企业名称（盖章）：
年月日
法定代表人签名：
附件1申请承诺书
上海市食品药品监督管理局xx分局：
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单
第二类医疗器械经营备案承诺书
位）提交的注销第二类医疗器械经营备案凭证的申请材料和反映的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
申请人（单位）或
代理人（签字或盖章）：
附件2
授权委托书
上海市食品药品监督管理局xx分局：
现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申
请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）注销第二类医疗器械经营备案凭证：
1、姓名：性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
第二类医疗器械经营备案承诺书
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
□姓名：性别：
身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
第二类医疗器械经营备案承诺书
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止
委托人：
法定代表人：
年月日
附：法定代表人及受委托人身份证的正、反面复印件第六篇第二类医疗器械经营备案承诺书《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
资料要求：1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
第二类医疗器械经营备案承诺书
申请人（签名）：__________________受理人（签名）__________________日期:年月日日期:年月日
存档号：
上海市第二类医疗器械经营企业
企业名称：
联系人：联系手机：
备案资料
年月日
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写“无”）。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、经营场所和库房地址书写规范：区县+街道+门牌号。
三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。
四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。五、本表经营方式指批发、零售、批零
第二类医疗器械经营备案承诺书
兼营。六、本表应使用A4纸打印，不得手写。七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
第二类医疗器械经营备案表
申请承诺书
：
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的（申请事项名称）的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
申请人（单位）
（签字或盖章）：
年月日
内容仅供参考
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容