临床试验立项审查表药物

专业名称 申办者 试验名称 方案编号 主要研究者 CRO Sub-I 文件清单 一、 序号 临床试验的相关文件（以下文件需申办者或CRO盖红章） 申办者与研文件 有无 要求 药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。 临床试验批件批件中申请人名称与申办者一致，或批□有□无 件受让方或境内代理机构与申办者一□不适用 致。 若无临床试验批件，请提供： 1) 临床试验申请书及受理通知书。 2) CDE沟通会会议纪要。 组长单位伦理委员会批件 □有□无 □不适用 验报告。 检验报告所列批次的药品均在有效期内。 若为进口药品，需提供进口药品通关单；试验用药物药检报告 且进口通关单中的药物批号与药检报告一致。 疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品，需提供由NMPA认可的药品检验所出具的检验报告。 若为双盲试验，需提供药物批号与包装批号的关联性文件。 方案涉及的由申办者提供的上市药品，□有□无 均需提供药品说明书。 □不适用 需内容字迹清晰。 注明版本号及版本日期。 究者自查 是否合格 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 机构审核 是否合格 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 1. 或受理通知书或注册批件 2. / 方案涉及的由申办者提供的药品均有检3. □有□无 4. 药品说明书 5. 临床试验方案 □有□无 如有英文版，需同时递送。 发放的药物数量足以覆盖访视窗口期。 □不适用 应明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。（可在研究者手册或药物手册中规定） 在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。 在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。 方案涉及的由申办者提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。 6. 药物标签 □有□无 试验用药品标签需包含：临床试验信息、临床试验用药品信息（包括试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、批号、使用期限或有效期），并注明“仅用于临床试验”。 正确使用、处理、贮存和归还7. 试验用药品的说明（提供给受试者） 8. 9. 10. 研究者手册 知情同意书 研究病历或研究原始记录 □有□无 试验用药品的储存条件与方案中的规定保持一致。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □有□无 注明版本号及版本日期。 （该说明可以记录于日记卡中） □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □有□无 注明版本号及版本日期。 □有□无 注明版本号及版本日期。 注明版本号及版本日期。 11. 日记卡 □有□无 需包含用药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。 注明版本号及版本日期。 12. 病例报告表 □有□无 不应设受试者姓名或病历号或门诊号填写处。 13. 招募广告 14. 试验保险及保□有□无 注明版本号及版本日期。 □有□无 / 险条例 15. 项目质量管理方案 项目风险的预□有□无 注明版本号及版本日期。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 16. 评估及风险处置预案 □有□无 注明版本号及版本日期。 二、 申办者及CRO资质（以下文件需申办者或CRO盖红章） 序号 文件 有无 要求 申办者自查 是否合格 机构审核 是否合格 内资或合资企业，需提供： 1）营业执照、药品生产许可证、GMP证书。 2）委托生产药品的，应当提交双方委□是□否 □不适用 □是□否 □不适用 托协议及生产商营业执照、药品生产许可证、GMP证书。 外资企业，需提供： 1） 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》□有□无 复印件。 2） 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 3） 生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。 所有文件应在有效期内并且字迹清晰。外文文件需提供中文翻译件。 □有□无 □不适用 需提供申办者对CRO的委托函。 需提供CRO营业执照。 需包含监查员派遣函或委托书、简历、GCP培训证书、身份证复印件、学位或19. 监查员资质 □有□无 学历证书复印件。 监查员简历需使用北大医院模版。 申办者资质证17. 明及GMP证书复印件 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 18. CRO资质 三、 临床试验专业及研究团队资质 序号 20. 文件 主要研究者简历及GCP证书有无 □有□无 要求 应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。 研究者自查 是否合格 □是□否 □不适用 机构审核 是否合格 □是□否 □不适用 复印件 SUB-I简历及21. GCP证书复印件 GCP证书在有效期内（5年）。 □有□无 □不适用 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 主要研究者签字/日期 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 GCP证书在有效期内（5年）。 申办者或CRO签字盖章/日期 审核结论： 机构办公室 审核人/审核日期 □合格 □退回，重新递交 审核人/审核日期 审核结论： □合格 □基本合格，需重新递交第 号文件 机构办公室 □基本合格，需重新递交第 号文件 机构办公室 审核人/审核日期 审核结论： □合格，试验用药品存放于 立项编号： 机构办公室 北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章） 年 月 日 注意事项： 1. 伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、已在药物临床试验登记与信息公示平台登记、临床试验申请受理后60个工作日且未收到药审中心否定或质疑意见（如适用）后，方可召开启动会。 2. 3. 4. 5. 确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱：）。 PI对团队成员授权后，方可接收试验用药物及物资等。 首例受试者入组后，通过邮件向机构办公室递交《临床试验项目进度报告表》；之后，每个月通过邮件递交《临床试验项目进度报告表》。 自立项之日起，若监查员变更，请根据《临床试验监查员管理制度》中的要求，向机构办公室递交相关文件。若监查员变更，未告知机构办公室，将不予以后续工作协助。