药品相关法律法规试题及答案

部门： 姓名： 成绩： 一、选择题（每空3分，共30分）

1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门

2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作 年限为( A )

A. 直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年

3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》 的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D )

A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年

4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总 局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部

5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B )

A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装 可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业 中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D.验收药品应当做好验收记录

6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收

B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售

C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得 销售

D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法 错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书

8.根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为( A ) A.35%～75% B.45%～75% C.55%～75% D.35%～85% 9.关于零售药店中药饮片的管理错误的是( D )

A.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资 格

B.储存中药饮片应当设立专用库房

C.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质 D.毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列

10.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录 的说法，错误的是( A ) A.药品接近有效期的不得出库 B.出库时应当对照销售记录进行复核 C.标识内容与实物不符的不得出库

D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库

二、配伍选择题（每空4分，共40分）

[1-3]

A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标

根据《药品经营质量管理规范》

1.按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示( C ) 2.按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示( B ) 3.按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示( A ) [4-5] A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品

4.最小包装上标注有“免费”字样的是( A ) 5.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是( D ) [6-9]

A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称 6.药品批发企业负责人应是( A )

7.药品批发企业质量管理部门负责人( C ) 8.药品批发企业质量负责人应是( B ) [9-10] A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分

9.吊销许可证属于( C )

10.责令停产停业属于( C )

三、多项选择题（每空5分，共30分）

1.以下单位必须配备执业药师的是（ ABC ） A.药品生产企业 B.药品零售企业 C.医院药房 D.药品科研单位

2.我国 GMP 规定，药品生产企业的关键人员至少包括（ ABC ） A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.设备管理负责人

3.关于批发企业的库房管理，正确的是（ ABC ） A.应有验收、发货、退货的专用场所 B.应有不合格药品专用存放场所

C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所 D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库

4.药品质量监督检验的类型有（ ABD ） A.复验 B.抽查检验 C.委托检验 D.指定检验 5.关于生产中药饮片的说法正确的有（ ABCD ）

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中 药饮片

B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等 行为

D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药 材产地

6.一级保护野生药材物种（ AC ） A.不得出口 B.限量出口 C.禁止采猎

D.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购

五、简答题（每题10分）

1、何为假药，何种情况下按假药论处？ 答：假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有以下情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、未取得《药品经营许可证》经营药品的，应承担哪些法律责任？

答：（1）依法予以取缔，即关闭无证开办的药品生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所生产销售的药品和制剂；有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。

（2）对上述企业和部门并处违法生产、销售的药品包括所有已售出和未售出药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（含二倍或五倍），货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品和制剂的市场价计算。