更改控制程序3

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标准程序文件 正式批准发行文件 更改控制程序

文件编号: 版本: 最终版本发行日期: 执行日期: 文件作者:

部门:有限公司——开发科

相关标准: ISO/TS 16949:2009 Section 7.1.4 更改控制；7.3.7 设计和开发更改的控制

1.0 目的:

为了控制产品、过程及供应商的变更活动，确保变更的及时、正确和有效。对工程变更进行有效控制，防止因工程变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保工程变更后所生产出的产品质量符合、满足顾客要求。 2.0 适用范围:

适用于本公司现有产品、工程、顾客和供应商的变更的控制。凡与公司提交给顾客的产品与其有直接或间接关系的生产过程、加工条件、原材料、机器设备、工装、检验和试验及测量方法、生产场所和工程规范等的工程变更（包括顾客提出的相关工程变更）均适用。 3.0职责、权限:

3.1 开发科归口管理产品与过程变更的控制程序。 3.2 生产技术科负责更改技术文件的修改并通知相关部门。 3.3 品质管理科负责更改后的检验和试验及更改文件的统一管理。 3.4 物流科归口管理供应商变更的控制。 3.5 其它各部门有对变更的建议权。 4.0 特殊用语定义:

本程序引用ISO/TS16949:2009标准中的有关定义。

工程变更：指在产品生产和加工过程中直接和/或间接影响产品质量、功能和性能以及后续加工的变更及顾客提出的变更。工程变更包括产品结构变更、工装变更、工艺路线变更、工艺参数变更、生产场地变更、设备变更等。 5.0 程序:

流程：更改申请→更改评审（风险评估）→实施（控制）→记录→改进 5.1变更内容

5.1.1 顾客对产品的变更要求，开发科应将产品变更的信息传达到相关部门，必要时附带可供评价的技术资料或质量历史档案，提交副总经理批准。产品变更的内容可涉及：产品结构、材料的变化；设计规范的改变；产品制造工艺的改进；缺陷产品改进等。按照《产品质量先期策划控制程序》更改。

5.1.2 生产技术科在过程需要变更时，可提出变更申请，填写“4M变更申请书”，必要时组织评审小组进行评审后附带过程评估结果或质量历史档案，提交工厂长批准。过程变更的内

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容可涉及：模具、夹具等工装的修改或替代；对现有工装及设备进行重新装备或重新调整；生产过程或生产方法发生了一些变化；生产环境的变化等。需申请顾客时，提交开发科对外申请。

5.1.3 公司其它各部门如有变更有建议，可提出申请。并填写“4M变更申请书”提交部门主管批准，重大事项申请总经理批准。 5.2 评估变更风险

开发科组织有关人员（相关部门）对“4M变更通知单”进行评审，评审的内容可包括：顾客需求；法律、法规的要求；设计的正确性和合理性；产品的可制造性；投资费用；经济损失；半成品、成品的供货风险；库存件的利用；备件的供应和库存；变更生效日期等。“4M变更申请书”须经相关评审人员会签，由相关部门负责人批准，并确定是否需进行工装样件认可、小批量试装、PPAP最终批准的过程。

变更评估风险结束后，记录人员应将评估的结果记录在“4M变更申请书”中,并经过会签。产品变更、过程变更、供应商变更均由副总经理进行批准。 5.3 控制变更的过程

必要时，由相关负责人组织建立多方论证小组实施变更过程。对于过程的变更，按《生产控制程序》的要求进行控制。对于供应商的变更，按照《采购控制程序》的要求进行控制。

5.4 文件、资料的更改

对于产品和过程的变更，由生产技术科相关人员根据“4M变更通知单”完成设计文件、工艺文件更改并归档，并由品质管理科完成新文件的下发和老文件的收回、作废工作。 5.5 记录变更的生效日期

当变更生效时，生产科应记录变更的实施日期以及相关变更生产记录。 5.6 采购品和在制品的处理

变更生效后，物流科负责采购品的处理，生产科负责在制品的处理。 5.7 备件的变化与处理

变更生效后，物流科负责新旧备件的处理和发放工作。 6.0 参考文件: 6.1《文件控制程序》 7.0记录

7.1 4M变更申请书 7.2 4M变更通知单

批准人: 第一批准人: 第二批准人: 第三批准人:

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