快速水分测定仪验证

水分测定方法 验证方案

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据

水分测定方法验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 文件编号 JB-YZ-001-C 年 月 日 复制份数 年 月 日 颁发部门 年 月 日 生效日期 质量管理部 年 月 日 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 《中华人民共和国药典》2010年版 目 录

项目 页次 一、概述 ---------------------------------------------------------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 四、验证实施人员、职责---------------------------------------------------3 五、相关文件-----------------------------------------------------------------3 六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4 1、取样方法------------------------------------------------------------------4 2、检验方法 ---------------------------------------------------------------4 3、可接受标准 -------------------------------------------------------------5 七、验证实施记录与结论----------------------------------------------------5

一、概述

药品生产过程中需要水分控制，快速水分测定仪用于水分测定能够节约大量时间

从而保证生产工序的连续进行。但快速水分测定仪存在误差，针对这一点特制订本方案，使用快速水分测定仪法与《中国药典2010版》附录规定的水分测定法进行对比验证。

二、验证目的

对快速水分测定仪法与《中国药典2010版》附录规定的水分测定法进行对比验证。通过对比研究确定快速水分测定仪能够有效的保证药品生产过程中对水分的控制，有效地保证药品质量。

三、适用范围

本标准适用于快速水分测定方法验证。 四、验证小组成员及职责

所在部门 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部

负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 五、相关文件

中国药典2010年版一部附录 六、验证内容 1、取样方法

姓名 李 鹏 赵 珂 刘 丽 马振霞 商爱玲 张红军 对过程中干燥的夏枯草颗粒（120401）在不同位置取样，共取10个样品。 2、检验方法

2.1快速水分测定仪测定法

2.2《中国药典2010版》附录规定的水分测定法 3、可接受标准

两种水分测定法测定水分的RSD均小于5%。 七、验证实施记录及结论

品名：夏枯草颗粒 批号： 日期： 取样点 快速水分测定法 RSD 烘干法 RSD 检验人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 结论：

结论人：

复核人